國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告

2022年第25號

為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革,，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作實(shí)際,，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》有關(guān)要求,，國家藥監(jiān)局決定對《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一,、調(diào)整內(nèi)容

對02-15-14夾子裝置等10種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,，具體調(diào)整內(nèi)容見附件。

二,、實(shí)施要求

（一）對于附件中由I類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料,、膏狀敷料”中非無菌提供、通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,，起物理屏障作用,，用于小創(chuàng)口、擦傷,、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體敷料,、膏狀敷料類產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）的規(guī)定申請注冊,。2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的,，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效；自2023年4月1日起,，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn),、進(jìn)口和銷售。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任,，確保上市產(chǎn)品的安全有效,。

（二）對于調(diào)整內(nèi)容的其他產(chǎn)品，自本公告發(fā)布之日起,，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》等,，按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊申請。

對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續(xù)注冊）的醫(yī)療器械,，藥品監(jiān)督管理部門繼續(xù)按照原受理類別審評審批,，準(zhǔn)予注冊的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,，并在注冊證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別,。

對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由第III類調(diào)整為第Ⅱ類的,，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,。如需延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前,，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,，準(zhǔn)予延續(xù)注冊的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊證,。

醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生注冊變更的,，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更。如原注冊證為按照原《醫(yī)療器械分類目錄》核發(fā),，本公告涉及產(chǎn)品的注冊變更文件備注欄中應(yīng)當(dāng)注明公告實(shí)施后的產(chǎn)品管理類別,。

（三）各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容調(diào)整的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好相關(guān)產(chǎn)品審評審批和上市后監(jiān)管工作,。

特此公告,。

附件：《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表

國家藥監(jiān)局    

2022年3月22日

附件：
《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整表.docx