兩部門關(guān)于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥(第一批)工作的通知

工信廳聯(lián)原函〔2022〕325號

各省、自治區(qū),、直轄市及計劃單列市,、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門,，有關(guān)中央企業(yè),，有關(guān)行業(yè)協(xié)會:

生物醫(yī)用材料是生產(chǎn)診斷、治療,、修復(fù)和替代人體組織,、器官或增進(jìn)其功能所需醫(yī)療器械不可或缺的新材料，包括高分子材料,、金屬材料,、無機(jī)非金屬材料等，對保障人民群眾健康具有重要意義,。為加快我國生物醫(yī)用材料研制生產(chǎn)及應(yīng)用進(jìn)程,，推進(jìn)生物醫(yī)用材料上下游協(xié)同創(chuàng)新攻關(guān)，更好支撐醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，工業(yè)和信息化部,、國家藥監(jiān)局聯(lián)合開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作。有關(guān)事項通知如下,。

一,、任務(wù)內(nèi)容和預(yù)期目標(biāo)

生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作聚焦高分子材料、金屬材料,、無機(jī)非金屬材料三大重點方向,，征集遴選一批掌握關(guān)鍵核心技術(shù)、具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關(guān)，重點突破一批量大面廣,、技術(shù)先進(jìn),、帶動性強、安全可靠的標(biāo)志性生物醫(yī)用材料,，材料性能符合臨床應(yīng)用要求,、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)模化生產(chǎn)能力,，加速在相關(guān)下游醫(yī)療器械產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)落地應(yīng)用,。

（一）高分子材料

用于人工血管、覆膜支架,、人工關(guān)節(jié),、椎間融合器、可吸收縫合線,、球囊導(dǎo)管,、血液透析器、體外膜肺氧合機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的高分子材料,，包括但不限于聚氨酯,、聚L-丙交酯-己內(nèi)酯（PLCL）、醫(yī)用聚醚醚酮（PEEK）,、醫(yī)用聚乳酸衍生物（PLA/PLGA）,、醫(yī)用聚對二氧環(huán)己酮（PDO）、超細(xì)聚乙烯纖維屏蔽材料,、聚四氟乙烯（PTFE）,、膨體聚四氟乙烯（ePTFE）、非鄰苯類增塑劑,、醫(yī)用植入硅橡膠,、聚甲醛（POM）、醫(yī)用聚砜（PSU）,、醫(yī)用聚醚砜（PES）,、超高分子量聚乙烯、環(huán)烯烴聚合物（COP/COC）,、尼龍及其彈性體,、聚乙醇酸（PGA）、聚4-甲基-1-戊烯（PMP）等,。

（二）金屬材料

用于心臟起搏器,、心臟瓣膜、神經(jīng)刺激器,、神經(jīng)血管導(dǎo)絲,、血管支架,、人工關(guān)節(jié)、骨科植入器械等醫(yī)療器械產(chǎn)品的金屬材料,，包括但不限于超薄鈦及鈦合金,、超細(xì)鈦絲、鎳鈦合金管材,、超細(xì)鎳鈦絲,、鉑鎢/鉑鎳/鉑銥合金超細(xì)絲材、鎳鈷鉻鉬合金絲材,、超細(xì)鉑合金管材/環(huán)材,、鈷鉻合金管材/棒材/絲材、可降解醫(yī)用鎂合金材料,、醫(yī)用增材制造用鉭粉等,。

（三）無機(jī)非金屬材料

用于仿生復(fù)合骨支架、義齒,、骨缺損填充及修復(fù)材料等醫(yī)療器械產(chǎn)品的無機(jī)非金屬材料,，包括但不限于雙相磷酸鈣（BCP）陶瓷、義齒微晶玻璃,、氧化鋯復(fù)合氧化鋁,、再生修復(fù)用生物玻璃等無機(jī)非金屬材料等。

二,、推薦條件

（一）揭榜申報主體須是材料生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組建的上下游聯(lián)合體，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),、高校及科研院所,、檢測機(jī)構(gòu)等共同參與，牽頭單位為1家,。參與聯(lián)合體的單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊,、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，具有較強的技術(shù)創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用能力,。

（二）各省,、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市工業(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位,，優(yōu)先推薦技術(shù)指標(biāo)先進(jìn),、技術(shù)路線成熟、推廣應(yīng)用方案完備,、經(jīng)費預(yù)算合理,、揭榜團(tuán)隊綜合能力強的項目。

（三）每個單位牽頭申報項目不能超過3個,，已列入前期相關(guān)揭榜掛帥項目的不得重復(fù)申報,。

三,、工作要求

（一）申報主體可通過申報系統(tǒng)（http://biomed.caict.ac.cn/）進(jìn)行申報，完成注冊后填寫申報所需材料,。申報截止時間為2023年2月10日,。

（二）推薦單位于2023年2月24日前使用賬號登錄系統(tǒng)并確認(rèn)推薦名單。

（三）請推薦單位高度重視生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥工作,，充分調(diào)動重點企業(yè),、專精特新“小巨人”企業(yè)、單項冠軍企業(yè),、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),、高校及科研院所、相關(guān)產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟及行業(yè)協(xié)會的積極性申報揭榜掛帥項目,，按照政府引導(dǎo),、企業(yè)自愿、公開公正的原則做好推薦工作,，并結(jié)合區(qū)域產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和臨床資源,，加大對“揭榜掛帥”重點品種、重點企業(yè)配套支持力度,，優(yōu)先配置入選“揭榜掛帥”的項目用地,、用能、排污等指標(biāo)資源,，出臺鼓勵應(yīng)用推廣的配套政策,。

（四）工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)組織遴選并公布入圍揭榜單位名單,，建立“賽馬機(jī)制”,，每個揭榜產(chǎn)品擇優(yōu)選擇揭榜團(tuán)隊（原則上不超過3家）進(jìn)行攻關(guān)，擬將揭榜掛帥攻關(guān)方向納入現(xiàn)有政策支持渠道,，依托國家產(chǎn)融合作平臺提供投融資對接服務(wù),，并優(yōu)先提供審評相關(guān)的技術(shù)咨詢服務(wù)。

（五）入圍揭榜掛帥單位完成攻關(guān)任務(wù)后（原則上名單公布之日起3年內(nèi)）,，工業(yè)和信息化部,、國家藥監(jiān)局委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位（每個揭榜方向原則上不超過2家）,。鼓勵完成揭榜任務(wù)的相關(guān)材料以醫(yī)療器械主文檔形式進(jìn)行登記,，并通過新材料首批次應(yīng)用保險補償?shù)日呒哟髴?yīng)用推廣支持力度。

（六）中國信息通信研究院,、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會為揭榜掛帥工作提供過程管理,、平臺建設(shè)、評估組織,、協(xié)調(diào)服務(wù)等支撐工作,。

聯(lián)系人及電話：

工業(yè)和信息化部原材料工業(yè)司　　　王成龍010-68205568　劉伯民010-68205564

工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司　　　符一男010-68205638

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司　　胡雪燕010-88330635

工作咨詢：

中國信息通信研究院　李　曼010-62302915　王子函010-62305979

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心　孫小聞010-86452726

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會　蘇文娜010-68205638

附件：

1.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位推薦表

2.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位申報材料

工業(yè)和信息化部辦公廳

國家藥監(jiān)局綜合司   

2022年12月7日    

附件：
1.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位推薦表.doc
2.生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務(wù)揭榜掛帥單位申報材料.doc