國家藥監(jiān)局關(guān)于適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告

2023年第114號

為推動藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，經(jīng)研究,，國家藥品監(jiān)督管理局決定適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則?，F(xiàn)就有關(guān)事項公告如下：

一、自2024年3月4日后,，上市許可持有人開展的質(zhì)量風(fēng)險管理活動,，均適用《Q9（R1）：質(zhì)量風(fēng)險管理》指導(dǎo)原則。

二,、相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則可在國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心網(wǎng)站查詢,。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心負(fù)責(zé)做好本公告實施過程中的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)工作。

特此公告,。

國家藥監(jiān)局  

2023年9月4日