國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（(第4號(hào))

2021年第89號(hào)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī),、高頻手術(shù)設(shè)備,、合成樹(shù)脂牙等14個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,，共26批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。具體情況通告如下：

一,、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　?。ㄒ唬┌雽?dǎo)體激光治療機(jī)1臺(tái)：武漢洛芙科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　　（二）二氧化碳激光治療機(jī)1臺(tái)：長(zhǎng)春市迪美光電技術(shù)有限責(zé)任公司生產(chǎn),，涉及使用說(shuō)明書(shū),、激光脈沖的輸出方式及其時(shí)間特性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄈ└哳l手術(shù)設(shè)備2臺(tái)：分別為杭州得道醫(yī)療設(shè)備科技有限公司,、山東新華健康產(chǎn)業(yè)有限公司生產(chǎn)，涉及控制器件和儀表的準(zhǔn)確度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　?。ㄋ模┖铣蓸?shù)脂牙1批次：山西長(zhǎng)治齒科材料有限公司生產(chǎn)，涉及牙的尺寸不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　?。ㄎ澹﹥?nèi)鏡清洗消毒器1臺(tái)：廣州美美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)，涉及計(jì)時(shí)裝置不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　?。┸浶越佑|鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產(chǎn),，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　?。ㄆ撸┥窠?jīng)和肌肉刺激器1臺(tái)：哈爾濱國(guó)濟(jì)祥云醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及使用說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　?。ò耍┦中g(shù)衣7批次：分別為江蘇衛(wèi)護(hù)醫(yī)療科技有限公司、南昌華益醫(yī)療器械有限公司,、南昌市奧康醫(yī)療器械有限公司,、南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司、四川恒明科技開(kāi)發(fā)有限公司,、威海鴻宇無(wú)紡布制品有限公司,、新鄉(xiāng)市華舒醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及抗?jié)B水性（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）,、無(wú)菌,、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）、脹破強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）,、脹破強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）,、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域）、　

斷裂強(qiáng)力-干態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）,、斷裂強(qiáng)力-濕態(tài)（產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　　（九）睡眠呼吸暫停治療設(shè)備1臺(tái)：蘇州安夢(mèng)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),，涉及最大壓力限制,、氣流阻力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ┫次笝C(jī)4臺(tái)：分別為哈爾濱大鵬醫(yī)療器械有限公司,、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司、南京道芬電子有限公司,、揚(yáng)州市凱達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),，涉及樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用、限定壓力,、壓力變化,、沖吸轉(zhuǎn)換裝置、噪聲,、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　　（十一）心電圖機(jī)2臺(tái)：分別為河南云心電網(wǎng)絡(luò)科技有限公司,、深圳邦健生物醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn),，涉及所有心電圖機(jī)均必須具備對(duì)除顫效應(yīng)防護(hù)的功能不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　　（十二）一次性使用人體靜脈血樣采集針1批,，廣州陽(yáng)普醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn),，涉及軟管不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　?。ㄊ┲蓄l電療儀2臺(tái)：分別為北京東杰華醫(yī)醫(yī)療器械有限公司,、北京天長(zhǎng)福醫(yī)療設(shè)備制造有限公司生產(chǎn)，涉及正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、輸入功率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　　（十四）天然膠乳橡膠避孕套1批次：標(biāo)示山東亞奇乳膠科技有限公司生產(chǎn),，涉及爆破體積和壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。

　　二,、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息,；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告,。

　　附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國(guó)家藥監(jiān)局    

2021年11月16日

附件：
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.docx