國家藥監(jiān)局關于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告(第3號)

2021年第69號

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質量安全有效,，國家藥品監(jiān)督管理局組織對半導體激光治療機,、鼻內窺鏡,、手術衣等12個品種進行了產(chǎn)品質量監(jiān)督抽檢,，有23批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定,。具體情況通告如下：

　　一,、 抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　（一）半導體激光治療機4臺：分別為湖北益健堂科技股份有限公司,、武漢春盛電子科技有限公司,、武漢市九頭鳥醫(yī)療儀器開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及使用說明書,、設備或設備部件的外部標記,、激光終端輸出功率、脈沖持續(xù)時間（脈沖寬度）,、激光定時裝置,，不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ┍莾雀Q鏡2臺：分別為沈陽市歐亞科技有限公司,、天津博朗科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)，涉及顏色分辨能力和色還原性,、綜合鏡體光效,，不符合標準規(guī)定。

　?。ㄈ┏暥嗥绽昭鞣治鰞x1臺：深圳市德力凱醫(yī)療設備股份有限公司生產(chǎn),，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定。

　?。ㄋ模└茴A備機1臺：成都市薩尼醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),，涉及指示燈和按鈕不符合標準規(guī)定。

　　（五）氣管插管2批次：分別為河南埃納生醫(yī)療科技有限公司,、河南省戈爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),，涉及套囊（充起直徑）、無菌,，不符合標準規(guī)定,。

　　（六）軟性接觸鏡1批次：Clearlab SG Pte. Ltd.可麗博新加坡私人有限公司生產(chǎn),，涉及總直徑,、基弧半徑或給定底直徑的矢高，不符合標準規(guī)定,。

　?。ㄆ撸┦殖质匠曉\斷設備1臺：廣州索諾星信息科技有限公司生產(chǎn)，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定,。

　?。ò耍┦中g衣4批：分別為北京中北博健科貿有限公司、河南省華裕醫(yī)療器械有限公司,、新鄉(xiāng)市宏達衛(wèi)材有限公司,、新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開發(fā)有限公司生產(chǎn)，涉及無菌,、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）,、脹破強力-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）、脹破強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）,、阻微生物穿透-干態(tài)（產(chǎn)品非關鍵區(qū)域）,、斷裂強力-干態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）、斷裂強力-濕態(tài)（產(chǎn)品關鍵區(qū)域）,，不符合標準規(guī)定,。

　　（九）一次性使用輸尿管支架2批次：分別為富納德科技（北京）有限公司,、廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),，涉及固定強度（浸泡前）、伸長率（浸泡前）,，不符合標準規(guī)定,。

　　（十）一次性使用無菌手術膜1批次：億信醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn),，涉及水蒸氣透過性不符合標準規(guī)定,。

　　（十一）醫(yī)用超聲霧化器1臺：湖南安羽醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),，涉及設備或設備部件的外部標記不符合標準規(guī)定,。

　?。ㄊ┹斠罕茫ㄗ⑸浔谩㈡?zhèn)痛泵,、胰島素泵）3臺：深圳市好克醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn),，涉及可聽和可視報警、可聽指示必須先于輸液結束的報警,，不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件,。

　　二,、對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，國家藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求,，及時作出行政處理決定并向社會公布,。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風險評估，確定召回級別,，主動召回產(chǎn)品并公開召回信息,；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位,。

　　特此通告,。

　　附件：抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單

國家藥監(jiān)局  

2021年9月13日

附件：
抽檢不符合標準規(guī)定產(chǎn)品名單.docx