關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導原則》的通知

藥監(jiān)綜械管〔2023〕44號

各省,、自治區(qū),、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局：

為強化醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理,，規(guī)范和指導專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務企業(yè)的現(xiàn)場檢查,，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡稱《規(guī)范附錄》），國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)場檢查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）,，現(xiàn)印發(fā)你們,，請遵照執(zhí)行。

該《指導原則》適用于藥品監(jiān)督管理部門對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）或者經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查,，以及對該類企業(yè)日常監(jiān)督檢查,。檢查時，應當按照《指導原則》的檢查項目和所對應的重點檢查內(nèi)容,，對企業(yè)實施《規(guī)范附錄》情況進行檢查,。專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)可根據(jù)其經(jīng)營范圍、經(jīng)營品種等特點,，確定合理缺項項目,，并書面說明理由，由檢查組予以確認,。

在對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查中,，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結(jié)果則為“通過檢查”。關(guān)鍵項目全部符合要求,，一般項目中不符合要求的項目數(shù)小于等于10%的,，檢查結(jié)果為“限期整改”，企業(yè)應當在現(xiàn)場檢查結(jié)束后30天內(nèi)完成整改,，并一次性提交整改報告,，經(jīng)復查整改項目全部符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門作出準予許可的書面決定,。企業(yè)若有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數(shù)大于10%的,，檢查結(jié)果則為“未通過檢查”；以及檢查結(jié)果為“限期整改”的,，企業(yè)在30天內(nèi)未能提交整改報告或者經(jīng)復查仍存在不符合要求項目的,，藥品監(jiān)督管理部門作出不予許可的書面決定。

本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數(shù)比例等于一般項目中不符合要求的項目數(shù)除以一般項目數(shù)總數(shù)減去一般項目中確認的合理缺項項目數(shù)再乘以100%,。

在對專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)的日常監(jiān)督檢查和經(jīng)營備案后的現(xiàn)場檢查中,，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”,。有項目不符合要求的,，檢查結(jié)果為“限期整改”。

檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定的,，應當依法依規(guī)處置,。

國家藥監(jiān)局綜合司

2023年5月17日