《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》解讀

為進(jìn)一步落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方（以下稱“嬰配”）注冊(cè)管理，保障嬰幼兒健康,，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì),、競(jìng)爭(zhēng)力和美譽(yù)度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，依據(jù)《行政許可法》《食品安全法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（以下稱《辦法》）?，F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下,。 

一、《辦法》修訂的背景是什么,？ 

《辦法》自2016年10月1日實(shí)施以來,，嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量顯著提高，乳粉行業(yè)規(guī)范發(fā)展,，消費(fèi)者信心明顯提振,。但是，如何進(jìn)一步嚴(yán)格配方注冊(cè),、優(yōu)化審批流程,、促進(jìn)配方研發(fā),、鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新等需要從立法層面予以明確。特別是《國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動(dòng)方案》明確要求完善配方注冊(cè)管理辦法,，結(jié)合母乳研究成果和市場(chǎng)消費(fèi)需求,，支持生產(chǎn)企業(yè)優(yōu)化配方，加快產(chǎn)品研發(fā),，推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,。

《辦法》修訂主要考慮了以下3個(gè)方面：一是堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想，把保障嬰幼兒健康成長(zhǎng)放在首位,，進(jìn)一步嚴(yán)格注冊(cè)條件,，提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì)；二是落實(shí)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境要求,，結(jié)合注冊(cè)工作實(shí)際和行業(yè)企業(yè)建議,，修訂相關(guān)內(nèi)容；三是堅(jiān)持“公開,、公平,、公正”原則，明確現(xiàn)場(chǎng)核查,、不予注冊(cè)等具體情形,，進(jìn)一步提高工作透明度和規(guī)范性。

二,、嚴(yán)格配方注冊(cè),，《辦法》修訂了哪些內(nèi)容？

一是明確禁止變相分裝（使用已經(jīng)符合嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)營(yíng)養(yǎng)成分要求的復(fù)合配料作為原料申請(qǐng)配方注冊(cè)的）和8種不予注冊(cè)的情形,；二是細(xì)化關(guān)于標(biāo)簽,、說明書的禁止性要求；三是加大對(duì)造成危害后果違法行為的處罰力度,，將申請(qǐng)人以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至20萬元,。

三,、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,，《辦法》修訂了哪些內(nèi)容？

一是對(duì)集團(tuán)公司設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的,，允許其控股子公司（申請(qǐng)人）可共享集團(tuán)部分研發(fā)能力；二是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,，經(jīng)集團(tuán)充分評(píng)估后,，集團(tuán)母公司及其控股子公司間均可配方調(diào)用,；三是將特殊情況下需要延長(zhǎng)的審評(píng)時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)限從30個(gè)工作日壓縮到20個(gè)工作日,，補(bǔ)發(fā)證書時(shí)間從20個(gè)工作日壓縮到10個(gè)工作日,；四是增強(qiáng)電子證書的法律效力、取消注冊(cè)證書載明事項(xiàng)中的“法定代表人”事項(xiàng),。

四,、不予注冊(cè)情形有哪些調(diào)整？

原《辦法》要求配方應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求,，并提供證明產(chǎn)品配方科學(xué)性,、安全性的研發(fā)與論證報(bào)告和充足依據(jù)，未明確不予注冊(cè)情形,。本著進(jìn)一步提高審評(píng)機(jī)構(gòu)工作規(guī)范性和透明度的原則,，結(jié)合原《辦法》發(fā)布以來行業(yè)實(shí)際情況及審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，修訂后《辦法》明確了8種不予注冊(cè)的情形,，如申請(qǐng)材料弄虛作假,，不真實(shí)；產(chǎn)品配方科學(xué)性,、安全性依據(jù)不充足,；申請(qǐng)人不具備與所申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方相適應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力或者檢驗(yàn)?zāi)芰Φ取?/span>

五,、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查,、抽樣檢驗(yàn)明確了哪些內(nèi)容？

進(jìn)一步提高審評(píng)工作透明度,，修訂后《辦法》明確了開展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形,，如申請(qǐng)人首次申請(qǐng)的所有系列所有配方均需逐一核查；在產(chǎn)品配方組成發(fā)生重大變化或生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)際變化,，技術(shù)審評(píng)過程中發(fā)現(xiàn)需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查核實(shí)問題時(shí),，均需開展現(xiàn)場(chǎng)核查。同時(shí),，《辦法》明確了抽取動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的樣品進(jìn)行檢驗(yàn),，抽樣檢驗(yàn)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)樣品品種基于風(fēng)險(xiǎn)確定。

六,、標(biāo)簽,、說明書的禁止性要求有哪些調(diào)整？

原《辦法》規(guī)定,，標(biāo)簽和說明書不得含有6種情形,，如：涉及疾病預(yù)防、治療功能,；明示或者暗示具有保健作用等。本著“保護(hù)消費(fèi)者知情權(quán)”的原則,，標(biāo)識(shí)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確,、清晰易辨，修訂后《辦法》明確了標(biāo)簽,、說明書不得含有的9種情形,，增加了不得使用“進(jìn)口奶源”“源自國(guó)外牧場(chǎng)” “生態(tài)牧場(chǎng)” “進(jìn)口原料” “原生態(tài)奶源” “無污染奶源”等模糊信息；不得使用嬰兒和婦女的形象,，“人乳化” “母乳化”或者近似術(shù)語表述,；不得使用其他不符合法律、法規(guī),、規(guī)章和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容,，并列舉了明示或暗示具有保健作用的情形等。

七,、對(duì)申請(qǐng)人的研發(fā)能力要求有什么調(diào)整,？

原《辦法》規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的研發(fā)能力,，需設(shè)立獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu),，配備相應(yīng)的專職研發(fā)人員。本著節(jié)約資源,、集中優(yōu)勢(shì)的原則,，結(jié)合行業(yè)實(shí)際情況，修訂后《辦法》對(duì)企業(yè)集團(tuán)設(shè)有獨(dú)立研發(fā)機(jī)構(gòu)的,，允許控股子公司作為申請(qǐng)人可以共享集團(tuán)部分研發(fā)能力,，如母乳營(yíng)養(yǎng)成分、臨床應(yīng)用效果,、部分研發(fā)設(shè)計(jì)等研究,。

八、對(duì)同一集團(tuán)配方調(diào)配有什么調(diào)整和要求,？

為充分利用企業(yè)產(chǎn)能,，滿足市場(chǎng)需求，優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境,，將集團(tuán)全資子公司間的配方調(diào)配調(diào)整為企業(yè)集團(tuán)母公司及其控股子公司間可進(jìn)行配方調(diào)配,，要求經(jīng)企業(yè)集團(tuán)母公司充分評(píng)估可行性，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，并向國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局提交書面報(bào)告,。

企業(yè)集團(tuán)母公司應(yīng)說明配方調(diào)配具體原因,，充分評(píng)估生產(chǎn)工藝可行性，保證調(diào)配后配方與注冊(cè)證書一致,，擬定并有效執(zhí)行相適應(yīng)的質(zhì)量管控措施,，保證調(diào)配配方生產(chǎn)質(zhì)量安全以及產(chǎn)品穩(wěn)定。

九,、嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化需開展現(xiàn)場(chǎng)核查的情形包括哪些,？

嬰幼兒配方食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)主要指《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765），《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766）,，《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767）,，其他與嬰幼兒配方食品相關(guān)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂引起的變化，視實(shí)際情況進(jìn)一步評(píng)估后確定,。

十,、《辦法》對(duì)關(guān)于違法處置內(nèi)容做了哪些調(diào)整？

依據(jù)《行政處罰法》,，落實(shí)行政處罰寬嚴(yán)相濟(jì),、過罰相當(dāng)?shù)脑瓌t，一方面加大了對(duì)造成危害后果行為的處罰力度,，如將申請(qǐng)人以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段取得注冊(cè)證書造成危害后果的罰款上限調(diào)整至二十萬元，偽造,、涂改,、倒賣、出租,、出借,、轉(zhuǎn)讓嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書造成危害后果的罰款上限亦為二十萬元；另一方面,，降低了對(duì)輕微違法行為的處罰力度,，規(guī)定申請(qǐng)人變更不影響產(chǎn)品配方科學(xué)性、安全性的事項(xiàng)未辦理變更手續(xù)的,，先責(zé)令改正,，逾期不改予以罰款。

十一,、《辦法》還在哪些方面進(jìn)行了修訂,？

主要在以下3個(gè)方面進(jìn)行了修訂：

一是明確了食品審評(píng)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)機(jī)構(gòu)（食品審評(píng)中心,，以下簡(jiǎn)稱審評(píng)機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)的受理,、技術(shù)審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)核查、制證送達(dá)等工作,，并根據(jù)需要組織專家進(jìn)行論證。

二是明確專家論證的法律地位和職責(zé),，在技術(shù)審評(píng),、現(xiàn)場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗(yàn)等過程中,，可以就重大,、復(fù)雜問題聽取食品安全、食品加工,、營(yíng)養(yǎng)和臨床醫(yī)學(xué)等領(lǐng)域?qū)＜业囊庖?；參加論證的專家出具專家意見，應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德,。

三是促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，鼓勵(lì)企業(yè)進(jìn)行配方研發(fā)和創(chuàng)新，結(jié)合母乳研究成果優(yōu)化配方,，提升嬰幼兒配方乳粉品質(zhì),。

十二、《辦法》何時(shí)施行,？

本辦法自2023年10月1日起施行,，2016年6月6日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第26號(hào)公布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。