關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理要求的通知

蘇藥監(jiān)審批函〔2021〕160號(hào)

省局各檢查分局,，省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院,、省局審評(píng)中心,、省局審核查驗(yàn)中心，各設(shè)區(qū)市（食品）藥品檢驗(yàn)所（中心）,，各相關(guān)企業(yè)：

為貫徹落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》有關(guān)規(guī)定,，進(jìn)一步規(guī)范我省藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更管理，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

一,、江蘇省內(nèi)藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）或藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地,、持有人變更生產(chǎn)企業(yè)（包括變更受托生產(chǎn)企業(yè)、增加受托生產(chǎn)企業(yè)、持有人自行生產(chǎn)變更為委托生產(chǎn),、委托生產(chǎn)變更為自行生產(chǎn)）的,，持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究、評(píng)估和必要的驗(yàn)證,，確保能夠持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出與原藥品質(zhì)量和療效一致的產(chǎn)品,。

二、持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)按申報(bào)原則（見(jiàn)附件1）和申報(bào)資料（見(jiàn)附件2）有關(guān)要求向省局行政許可受理中心申報(bào),。省局根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求實(shí)施一門(mén)受理,、并聯(lián)辦理。省局審評(píng)中心負(fù)責(zé)開(kāi)展技術(shù)審評(píng),；省局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查申報(bào)資料的技術(shù)審查和評(píng)定,，以及現(xiàn)場(chǎng)檢查的組織安排和風(fēng)險(xiǎn)判定；省局檢查分局負(fù)責(zé)開(kāi)展抽樣,，相關(guān)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),；經(jīng)省局綜合評(píng)定符合要求的，對(duì)其《藥品生產(chǎn)許可證》相關(guān)信息予以變更,，并對(duì)藥品注冊(cè)信息予以更新,。

三、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的同時(shí),，如藥品生產(chǎn)工藝,、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等其他注冊(cè)管理事項(xiàng)一并發(fā)生變更的,，持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)說(shuō)明其他變更有關(guān)情況,，省局將在注冊(cè)信息變更中標(biāo)注:“該藥品同時(shí)發(fā)生（藥品處方、生產(chǎn)工藝,、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等）變更,，獲得批準(zhǔn)或備案完成后方可生產(chǎn)上市”。

四,、藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的現(xiàn)場(chǎng)檢查一般包括《藥品生產(chǎn)許可證》變更現(xiàn)場(chǎng)檢查,、GMP符合性檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，省局審核查驗(yàn)中心依風(fēng)險(xiǎn)確定檢查內(nèi)容,，相關(guān)檢查可同步實(shí)施,。

藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更涉及高風(fēng)險(xiǎn)品種、特殊劑型制劑,、生物制品,、新建生產(chǎn)線(xiàn)以及委托生產(chǎn)等情形，省局將通知檢查分局開(kāi)展抽樣,。樣品由持有人或藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或江蘇省內(nèi)所在地設(shè)區(qū)市藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn),，國(guó)家規(guī)定由指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)的藥品除外。

五、未完成生產(chǎn)場(chǎng)地變更相關(guān)研究的品種,，確需更新生產(chǎn)場(chǎng)地信息的,，持有人應(yīng)向省局提交情況說(shuō)明和相關(guān)資料，經(jīng)省局研究同意后,，對(duì)藥品注冊(cè)信息予以更新,，并注明該藥品未完成生產(chǎn)場(chǎng)地變更相關(guān)研究、不得生產(chǎn)上市等內(nèi)容,。

六,、生物制品變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地的，持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)范性文件和變更技術(shù)指導(dǎo)原則要求進(jìn)行研究驗(yàn)證,，按照《藥品上市后變更管理辦法》第十六條等有關(guān)要求執(zhí)行,。

七、已通過(guò)審評(píng)審批的原料藥生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更生產(chǎn)場(chǎng)地的,，參照以上要求執(zhí)行,，原料藥登記人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在登記平臺(tái)更新變更信息。

附件：

1.藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更申報(bào)原則

2.藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更申報(bào)資料

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2021年12月24日   

附件：
1.藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更申報(bào)原則.zip
2.藥品上市后生產(chǎn)場(chǎng)地變更申報(bào)資料.zip