泰州市市場監(jiān)督管理局關(guān)于推進大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實施意見

泰市監(jiān)發(fā)〔2023〕41號

各市（區(qū)）市場監(jiān)督管理局,，市局機關(guān)各處室,、各直屬事業(yè)單位：

為認(rèn)真貫徹落實《省委省政府 關(guān)于支持泰州大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（蘇發(fā)〔2022〕32號）,，根據(jù)市委市政府總體部署,，結(jié)合市場監(jiān)管工作實際,，特制定實施意見如下：

一,、總體要求

以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),，認(rèn)真貫徹省委省政府關(guān)于支持泰州大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決策部署，全面落實市委市政府關(guān)于推進全市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作要求,，搶抓產(chǎn)業(yè)風(fēng)口,、政策風(fēng)口的黃金機遇期，立足市場監(jiān)管職能,，集中力量,、集聚資源、集成創(chuàng)新,，進一步優(yōu)化行政審批環(huán)境,、強化精準(zhǔn)專業(yè)服務(wù)、助推創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展,，系統(tǒng)提升全市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中市場監(jiān)管的貢獻額度,。

二、工作措施及相關(guān)內(nèi)容

1.優(yōu)化行政審批環(huán)境

（1）上爭行政審批權(quán)限,。加強與國家藥監(jiān)局藥品審評檢查,、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心聯(lián)系，上爭省藥監(jiān)局二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)等審評核查事項及早依法賦權(quán),，為醫(yī)藥企業(yè)開辟優(yōu)先的審評通道；上爭省市場監(jiān)管局下放或委托保健食品,、特殊醫(yī)學(xué)配方食品生產(chǎn)許可事項,，提升泰州保健食品產(chǎn)業(yè)準(zhǔn)入速率，推動食品園區(qū)產(chǎn)業(yè)做大做強,。

（2）擴充審評審批資源,。上爭省藥監(jiān)局、省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院為中國醫(yī)藥城企業(yè)提供零距離的檢驗檢測服務(wù),；力爭省市場監(jiān)管局下放或委托大健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)行業(yè)檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的許可,，對檢驗檢測機構(gòu)的增擴項事項提供最便捷的服務(wù)。

（3）創(chuàng)新行政審批方式,。積極探索包括大健康產(chǎn)業(yè)在內(nèi)的所有企業(yè)登記注冊新模式,，優(yōu)化行政許可網(wǎng)上辦、掌上辦,、預(yù)約辦,、寄遞辦、政銀合作辦等事項,，實現(xiàn)政務(wù)服務(wù)“就近辦,、多點辦”，深化政務(wù)服務(wù)一體化新格局。

（4）提高行政審批效率,。加強與市行政審批局對接和協(xié)調(diào)，壓縮審批時間,。對市場監(jiān)管領(lǐng)域涉及大健康產(chǎn)業(yè)的外資企業(yè)登記,、內(nèi)資企業(yè)食品、藥品,、化妝品和醫(yī)療器械（下稱“三品一械”）廣告審批,、特藥購用等行政許可事項審批時間壓縮至法定時間50%。對市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)的一類醫(yī)療器械的備案,，專人負(fù)責(zé)當(dāng)場辦結(jié),。

（5）實施審批容缺受理。對“三品一械”的廣告審批,、一類醫(yī)療器械的備案等辦理過程中基本審批條件具備,、主要申請材料齊全且符合法定形式，但缺少非關(guān)鍵性材料或材料存在瑕疵的,，實行先行受理,、申請人作出承諾并限期補正的容缺受理新舉措。

（6）集中辦公聯(lián)動審批,。探索建成全省首家藥監(jiān)綜合體新模式,，推動市市場監(jiān)管涉及藥監(jiān)相關(guān)職能部門與省藥監(jiān)局泰州分局、省藥監(jiān)局審評核查泰州分中心集中辦公,、物理融合,，實施編碼分類分級監(jiān)管，再造流程,、集中審評,、上下聯(lián)動、聚力發(fā)展,。

2.強化精準(zhǔn)專業(yè)服務(wù)

（7）發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)優(yōu)勢,。以標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化、服務(wù)數(shù)字化為方向,，建立大健康產(chǎn)業(yè)為引領(lǐng)的“1+4”產(chǎn)業(yè)體系標(biāo)準(zhǔn)云享站,，解決企業(yè)普遍反映的產(chǎn)業(yè)上下游標(biāo)準(zhǔn)查詢、統(tǒng)計,、查新,、應(yīng)用困難等實際問題；指導(dǎo)企業(yè)參與“三品一械”等領(lǐng)域國際,、國家,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂活動，爭創(chuàng)省級以上標(biāo)準(zhǔn)化試點、標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新貢獻獎以及標(biāo)準(zhǔn)化良好行為5A,、4A級企業(yè);推進專利標(biāo)準(zhǔn)融合創(chuàng)新,，加大“三品一械”等領(lǐng)域?qū)＠麡?biāo)準(zhǔn)融合培育力度。

（8）夯實質(zhì)量發(fā)展基礎(chǔ),。健全首席質(zhì)量官制度,，交流、推廣先進質(zhì)量管理方法,，引導(dǎo)支持企業(yè)開展QC小組,、質(zhì)量改進等群眾性質(zhì)量活動，發(fā)布質(zhì)量攻關(guān)成果信息,，夯實大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的基礎(chǔ)工作,。

（9）培育高端質(zhì)量品牌。扎實開展質(zhì)量提升行動,，推動大健康產(chǎn)業(yè)龍頭企業(yè),、行業(yè)標(biāo)桿爭創(chuàng)國家馳名商標(biāo)和省級以上政府質(zhì)量獎；支持“專精特新”小巨人企業(yè)爭創(chuàng)市,、區(qū)政府質(zhì)量獎,，引導(dǎo)企業(yè)爭創(chuàng)更多“江蘇精品”、“泰州品質(zhì)”,。

（10）共享檢測平臺資源,。集聚各級技術(shù)能力強、公正誠信度高的檢驗檢測和測量機構(gòu)組建“泰檢易”檢驗檢測和測量服務(wù)實體聯(lián)盟,；盡早打通與中國合格評定國家認(rèn)可中心CNAS認(rèn)可和與中國檢驗檢疫科學(xué)研究院高端檢驗暢通對接的雙綠色通道,，解決大健康產(chǎn)業(yè)檢驗檢測技術(shù)瓶頸問題；建成醫(yī)療器械唯一編碼（UDI）二維碼檢驗站,，提高“家門口”“零距離”全項目檢驗檢測能力,。

（11）激勵知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造。開展產(chǎn)業(yè)專利導(dǎo)航,，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向,，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力；支持大健康產(chǎn)業(yè)龍頭骨干企業(yè)與高校院所,、知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機構(gòu)聯(lián)合組建高價值專利培育示范中心,，加快培育一批支撐和引領(lǐng)大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的高價值專利；推動建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)聯(lián)盟,，促進產(chǎn)業(yè)上下游企業(yè)和科研機構(gòu),、技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)、知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)機構(gòu)等聯(lián)合開展知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)造,、收儲,、運用和保護,。

（12）注重知識產(chǎn)權(quán)保護。充分發(fā)揮國家級泰州市知識產(chǎn)權(quán)保護中心作用,，重點面向醫(yī)藥企業(yè)暢通知識產(chǎn)權(quán)快速審查,、快速確權(quán)、快速維權(quán)“綠色通道”,；爭創(chuàng)國家知識產(chǎn)權(quán)強市建設(shè)試點城市,，落實國家知識產(chǎn)權(quán)局和省人民政府合作共建協(xié)議，創(chuàng)造條件申報國家級區(qū)域知識產(chǎn)權(quán)運營中心,；建成商業(yè)秘密保護示范基地（示范點），保護企業(yè)的核心技術(shù)和生產(chǎn)經(jīng)營信息,。

（13）建立專門質(zhì)量驛站,。各地市場監(jiān)管部門在園區(qū)內(nèi)設(shè)立“質(zhì)量驛站”，建立市場監(jiān)管與“三品一械”專業(yè)園區(qū)“面對面”服務(wù)活動機制,，做好園區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)在產(chǎn)品注冊,、體系建立、專業(yè)培訓(xùn),、廠房建設(shè)等方面精準(zhǔn)服務(wù),；對各市（區(qū)）產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)“三品一械”大健康產(chǎn)業(yè)范圍內(nèi)規(guī)上企業(yè)或主營業(yè)務(wù)收入前10位的企業(yè)建卡立檔，做到服務(wù)清單化,，清單網(wǎng)格化,，實施“一對一”全過程、可追溯的服務(wù),，促進重點企業(yè),、重點品種質(zhì)量提升。

（14）完善職能服務(wù)手段,。堅持問題導(dǎo)向和用戶思維,，深化“你點我辦、你評我改”活動服務(wù)機制,，回應(yīng)企業(yè)訴求,，擦亮“泰好辦”服務(wù)品牌，通過“回應(yīng),、服務(wù),，再回應(yīng)、再服務(wù)”,，不斷優(yōu)化市場監(jiān)管“服務(wù)產(chǎn)品”供給,。

（15）宣傳涉企相關(guān)政策。收集“三品一械”領(lǐng)域涉及包括市場監(jiān)管在內(nèi)的所有產(chǎn)業(yè)政策并積極宣傳,，引導(dǎo)食品和醫(yī)藥企業(yè)向園區(qū)集中,，為大健康產(chǎn)業(yè)功能要素同城做好全產(chǎn)業(yè)鏈的配套，努力解決政策紅利與企業(yè)信息不對等的問題。

（16）構(gòu)建食品安全通道,。強化頂層設(shè)計,，支持構(gòu)建特征鮮明、全鏈融合,、綠色安全,、具有區(qū)域競爭力的食品產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，出臺促進食品生產(chǎn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意見,，引導(dǎo)企業(yè)向產(chǎn)業(yè)功能區(qū)集中,，形成一批相互配套、功能互補,、聯(lián)系緊密的企業(yè)集群,。

（17）推進重點項目落戶。加快推進藥品進口口岸建設(shè)進程,，優(yōu)化通關(guān)流程,，降低企業(yè)成本，提升藥品進口口岸長三角地區(qū)長江以北的影響力,；力爭國家級特殊食品檢查員實訓(xùn)基地落戶醫(yī)藥高新區(qū),；建成全省首家醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)計量測試中心，為大健康產(chǎn)業(yè)提供更多計量技術(shù)支撐,。

（18）打造監(jiān)管服務(wù)平臺,。加快建立“泰有品”大健康產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺，打造集線上交易,、行政監(jiān)管,、政策檢索、檢驗檢測,、專利技術(shù)服務(wù)等為一體的綜合監(jiān)管服務(wù)數(shù)字平臺,。

（19）支持產(chǎn)業(yè)高端論壇。支持特色園區(qū)召開“三品一械”等大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇,、峰會等,，會同園區(qū)管委會大力宣傳“三品一械”產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策，引導(dǎo)大健康企業(yè)與國際國內(nèi)名家,、大咖對接,，促進成果轉(zhuǎn)化。

（20）突出重點錯位發(fā)展,。支持泰興市和泰州醫(yī)藥高新區(qū)（高港區(qū)）醫(yī)藥化工產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展,，形成醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化全方位發(fā)展格局；支持中國（黃橋）生物發(fā)酵與未來食品城的建設(shè),，打造具有行業(yè)話語權(quán)的品牌價值體系,；支持興化市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)加強與昆山經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)互動,，打造中國健康食品產(chǎn)業(yè)名城；支持姜堰區(qū)聚焦中醫(yī)藥,、綠色食品,、生態(tài)旅游、醫(yī)養(yǎng)服務(wù)等重點領(lǐng)域,，形成獨具特色的“醫(yī)藥食游”四大健康標(biāo)準(zhǔn)體系,。

3.助推創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展

（21）拓展進口創(chuàng)新渠道。在藥品進口口岸獲批后,，探索建立生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進口“試點白名單”制度,，有效解決全市生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)用物品進口難的問題，助推醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新,。

（22）強化中藥品質(zhì)創(chuàng)新,。協(xié)同中國科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所泰州研究院推進與省市醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)中藥制劑深度合作，推動向中藥新藥轉(zhuǎn)化,；配合做好基層中醫(yī)藥服務(wù)能力提升工程計劃,，優(yōu)化完善醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑使用的政策措施,，推進中藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作,；會同農(nóng)業(yè)農(nóng)村、衛(wèi)健委等部門推進中藥材規(guī)范化生產(chǎn),，提高中藥材質(zhì)量,。

（23）深化政產(chǎn)學(xué)研合作。與江蘇省產(chǎn)業(yè)研究院等大院大所合作,，協(xié)同支持企業(yè)開展創(chuàng)新藥品,、醫(yī)療器械及化妝品研發(fā)，以及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價研究,、新藥新增適應(yīng)癥研究,。

（24）創(chuàng)新模式強鏈補鏈。以臨床需求為導(dǎo)向,，支持發(fā)展醫(yī)藥合同生產(chǎn)組織（CMO）,、合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）等新業(yè)態(tài)發(fā)展，為藥品上市許可持有人提供政策支持和精準(zhǔn)指導(dǎo),拓展醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式,，助力全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強鏈補鏈,。

（25）支持企業(yè)科技創(chuàng)新。協(xié)同研發(fā)主體申報藥品,、醫(yī)療器械重大創(chuàng)新項目,，支持開展關(guān)鍵核心技術(shù)、共性技術(shù)等研發(fā)以及新技術(shù)新材料新產(chǎn)品廣泛示范應(yīng)用,；推進醫(yī)療機構(gòu)臨床試驗GCP能力建設(shè),，會同市衛(wèi)健委出臺資助獎勵政策,，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)承接新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)臨床試驗,，促進本土醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)共同發(fā)展,。

（26）支持產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新。會同市醫(yī)保局共同服務(wù)好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)創(chuàng)新產(chǎn)品,、新獲證特醫(yī)配食品上市事項,；面向國家重大戰(zhàn)略部署、對標(biāo)國際前沿技術(shù)方向,、緊貼精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展重大需求,，運用市場監(jiān)管政策服務(wù)包，加強與市發(fā)改委,、工信局,、衛(wèi)健委、醫(yī)保局,、商務(wù)局,、民政局、人社局,、文化旅游局等部門聯(lián)合,構(gòu)建大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的融合體系,，打造最具特色產(chǎn)業(yè)的泰州名片。

三,、相關(guān)要求

1.統(tǒng)一思想認(rèn)識,，強化組織協(xié)調(diào)。各市（區(qū)）市場監(jiān)督管理局,、市局機關(guān)各處室,、各事業(yè)單位要提高思想認(rèn)識、精心制定方案,、細(xì)化任務(wù)清單,、明確工作責(zé)任、統(tǒng)籌調(diào)配資源,、扎實開展工作,，不斷提升市場監(jiān)管系統(tǒng)服務(wù)大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的能力和水平。

2.突出工作重點,，務(wù)求實績實效,。要堅持問題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向,，聚焦“舉全系統(tǒng)之力建設(shè)中國醫(yī)藥城”這一核心任務(wù),，結(jié)合本地區(qū)、本條線工作實際,，認(rèn)真開展調(diào)查研究,，全面摸排企業(yè)需求,，全面梳理產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，科學(xué)施策,、精準(zhǔn)服務(wù),，以服務(wù)企業(yè)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實際行動和過硬舉措，切實推動大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提質(zhì)增效,。

3.強化跟蹤評估,，及時督促檢查。市局?jǐn)M將各地推進大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作列入各市（區(qū)）局專項考評中,、納入機關(guān)處室測評,，定期開展督查檢查，適時通報推進進程,，形成責(zé)任閉環(huán),。挖掘推進大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的先進人物、典型案例,，加大宣傳引導(dǎo),，動員全系統(tǒng)干部職工樹立爭先意識，為全市大健康產(chǎn)業(yè)賦能添翼貢獻市場監(jiān)管力量,。

附件：

1.泰州市市場監(jiān)管系統(tǒng)推進全市大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作任務(wù)清單

2.泰州市市場監(jiān)管系統(tǒng)“面對面”服務(wù)重點企業(yè)名單匯總表

3.泰州市市場監(jiān)管系統(tǒng)“面對面”重點企業(yè)服務(wù)內(nèi)容一覽表

泰州市市場監(jiān)督管理局

2023年4月10日     

附件：
附件1-3.docx