關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效,，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng),、使用單位進(jìn)行了抽檢。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息予以通告（詳見(jiàn)附件）,。

對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,，我省各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門已督促相關(guān)企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，根據(jù)缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息,；要求企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,，制定整改措施并按期整改到位。同時(shí),，監(jiān)管部門已組織對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行依法查處,。

特此通告,。

附件：不符合規(guī)定的15批次醫(yī)療器械信息

江蘇省藥品監(jiān)督管理局

2023年9月13日     

附件：
不符合規(guī)定的15批次醫(yī)療器械信息.xls