國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知

藥監(jiān)綜械管〔2022〕23號

各省,、自治區(qū),、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　近日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)了《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》,。為切實保障新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全,，進(jìn)一步強(qiáng)化新冠病毒抗原檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：

　　一,、加強(qiáng)注冊相關(guān)管理工作

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)研發(fā)注冊環(huán)節(jié)指導(dǎo),，做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，確保企業(yè)研發(fā)過程規(guī)范,，注冊申報資料真實,、準(zhǔn)確、完整和可追溯,。

　　二,、加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

　　相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)監(jiān)管，組織專業(yè)力量加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任,，按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行,。重點關(guān)注產(chǎn)品原材料采購,、質(zhì)量控制、潔凈車間環(huán)境控制是否符合要求,，不合格品等風(fēng)險隱患是否依法及時控制,，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個人自行使用說明。督促企業(yè)認(rèn)真做好產(chǎn)品銷售記錄,，確保相關(guān)記錄滿足可追溯要求,，暢通售后服務(wù)渠道,，及時了解產(chǎn)品使用情況。

　　三,、加強(qiáng)經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查

　　根據(jù)國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》明確“社區(qū)居民有自我檢測需求的,，可通過零售藥店、網(wǎng)絡(luò)銷售平臺等渠道,，自行購買抗原檢測試劑進(jìn)行自測”的要求,，在疫情防控期間，取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，并具備相應(yīng)儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，可銷售新冠病毒抗原檢測試劑。地方各級藥品監(jiān)督管理部門要進(jìn)一步做好對新冠病毒抗原檢測試劑經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,，監(jiān)督指導(dǎo)企業(yè)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人,、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)新冠病毒抗原檢測試劑，做好進(jìn)貨查驗和銷售等記錄,，配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備,，保證產(chǎn)品運(yùn)輸、儲存條件符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求,。重點關(guān)注企業(yè)經(jīng)營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經(jīng)注冊批準(zhǔn)并具備合格證明文件,，產(chǎn)品說明書是否載明消費(fèi)者個人自行使用說明等。對從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),，還要督促其在網(wǎng)站主頁面顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，在產(chǎn)品頁面展示醫(yī)療器械注冊證等信息。

　　各省級藥品監(jiān)督管理部門要繼續(xù)加強(qiáng)對新冠病毒檢測試劑網(wǎng)絡(luò)交易信息的監(jiān)測處置力度,，對監(jiān)測發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時組織查處,。加強(qiáng)對轄區(qū)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺的監(jiān)督檢查，監(jiān)督指導(dǎo)其嚴(yán)格履行對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者的實名登記,、資質(zhì)審核,、經(jīng)營行為管理等義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械行為,，要及時制止并報告藥品監(jiān)督管理部門,。

　　四、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為

　　各級藥品監(jiān)督管理部門要高度重視網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測,、投訴舉報,、輿情監(jiān)測、監(jiān)督檢查,、監(jiān)督抽檢等渠道反映的案件線索,，對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)經(jīng)營未經(jīng)注冊新冠病毒抗原檢測試劑等違法違規(guī)行為，要依法從嚴(yán)查處,。涉嫌犯罪的,，要及時移送公安機(jī)關(guān)。    

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年3月12日