國家藥監(jiān)局關于修訂欖香烯注射劑說明書的公告

2023年第109號

根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對欖香烯注射劑（包括欖香烯乳狀注射液、欖香烯注射液）說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定,，按照欖香烯注射劑說明書修訂要求（見附件），于2023年11月24日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的,，應當一并進行修訂，說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

二,、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師,、藥師合理用藥,。

三、臨床醫(yī)師,、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析,。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書,，使用處方藥的,，應嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五,、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽,、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處,。

特此公告,。

附件：欖香烯注射劑說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局   

2023年8月25日