國家藥監(jiān)局關(guān)于小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

2023年第119號(hào)

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）的規(guī)定,，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核,，小柴胡顆粒等3種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布,。

請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年6月5日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定,，就修訂說明書事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案,，并將說明書修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位,。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行,。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂,。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

特此公告,。

附件：

1.品種名單

2.品種非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局  

2023年9月6日

附件：
1.品種名單.doc
2.品種非處方藥說明書范本.doc