《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則(2022版)》解讀

為進(jìn)一步落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可管理,，依據(jù)《食品安全法》及其實(shí)施條例,、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》（以下簡稱《細(xì)則（2022版）》）?，F(xiàn)就相關(guān)內(nèi)容解讀如下,。

一、《細(xì)則（2022版）》修訂的背景是什么,？

近年來,，國家出臺(tái)了一系列針對(duì)嬰幼兒配方乳粉的政策措施。2015年修訂的《食品安全法》要求對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方實(shí)施注冊管理,；2018年國務(wù)院辦公廳《關(guān)于推進(jìn)奶業(yè)振興保障乳品質(zhì)量安全的意見》要求加大嬰幼兒配方乳粉監(jiān)管力度,，大力提倡和鼓勵(lì)使用生鮮乳生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉,，支持乳品企業(yè)建設(shè)自有自控的嬰幼兒配方乳粉奶源基地，進(jìn)一步提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì),；2019年國家發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局等7部委聯(lián)合印發(fā)的《國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動(dòng)方案》明確提出要進(jìn)一步提升國產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的品質(zhì),、競爭力和美譽(yù)度,。

《細(xì)則》是落實(shí)嬰幼兒配方乳粉各項(xiàng)政策措施的重要規(guī)范性文件，是市場監(jiān)管部門組織對(duì)嬰幼兒配方乳粉企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可審查工作的重要指導(dǎo)性技術(shù)文件,?！都?xì)則》自2013年發(fā)布以來，對(duì)嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件,，強(qiáng)化企業(yè)生產(chǎn)許可審查,，提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平發(fā)揮了重要作用。但在實(shí)施過程中也發(fā)現(xiàn),，在生產(chǎn)場所,、設(shè)備設(shè)施,、人員管理,、管理制度等方面還需進(jìn)一步明確要求、完善措施,。按照習(xí)近平總書記提出的“四個(gè)最嚴(yán)”要求,、國務(wù)院“放管服”改革要求，結(jié)合《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》,，需進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件,，強(qiáng)化企業(yè)食品安全主體責(zé)任，以強(qiáng)監(jiān)管促嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

二,、《細(xì)則（2022版）》修訂的總體考慮是什么？

一是堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,，把嬰幼兒健康成長放在首位,，進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件，為嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全提供更為堅(jiān)實(shí)的保障,，進(jìn)一步提高嬰幼兒配方乳粉品質(zhì),。二是深化“放管服”改革要求，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際和地方經(jīng)驗(yàn)做法,，修訂相關(guān)內(nèi)容,，使條款與黨中央、國務(wù)院關(guān)于嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全,、市場監(jiān)管等一系列政策措施要求保持一致,。三是強(qiáng)化企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,，進(jìn)一步明確人員管理、崗位職責(zé)責(zé)任和培訓(xùn)考核具體要求和落實(shí)等,。

三,、進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件，《細(xì)則（2022版）》修訂了哪些內(nèi)容,？

一是嚴(yán)格原料管控,。對(duì)生乳來源、儲(chǔ)運(yùn)溫度和時(shí)間,，菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求,。二是細(xì)化追溯要求。要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系,，確保從原料采購到產(chǎn)品銷售的全程有效追溯,，發(fā)生質(zhì)量安全問題時(shí)產(chǎn)品可召回、原因可查清,。三是嚴(yán)格設(shè)備和復(fù)產(chǎn)要求,。要求流化床應(yīng)使用三級(jí)過濾凈化除濕后的潔凈空氣，停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)前,，應(yīng)制定相應(yīng)措施,，并進(jìn)行自查。四是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控要求,。要求企業(yè)對(duì)原輔料,、生產(chǎn)用水等可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)嚴(yán)格管控,，制定詳細(xì)的防控方案,，進(jìn)行必要的檢測或查驗(yàn)合格報(bào)告等。五是明確工藝,、清潔驗(yàn)證要求,。要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，采取前瞻性驗(yàn)證,、同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證等形式,，制定驗(yàn)證方案，對(duì)關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開展工藝驗(yàn)證并形成驗(yàn)證報(bào)告,。

四,、落實(shí)“放管服”改革要求，《細(xì)則（2022版）》修訂了哪些內(nèi)容,？

一是結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際,，維持現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)能要求，不增加額外負(fù)擔(dān),。二是允許企業(yè)在提交合理說明的前提下,，對(duì)基本生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整,。三是明確配方注冊試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，生產(chǎn)許可不再重復(fù)審查產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告,，提高生產(chǎn)許可審查工作的實(shí)效性,。

五、強(qiáng)化企業(yè)食品安全主體責(zé)任落實(shí),，《細(xì)則（2022版）》修訂了哪些內(nèi)容,？

一是進(jìn)一步細(xì)化企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān),、食品安全員等人員職責(zé),，突出產(chǎn)品出廠放行責(zé)任落實(shí)。二是完善基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的日管控,、周排查,、月調(diào)度等動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，要求企業(yè)主動(dòng)收集涉及原輔料,、生產(chǎn)過程和成品的各類風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測和評(píng)估信息,，充分進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析，采取相應(yīng)處置措施防控風(fēng)險(xiǎn),。三是細(xì)化人員培訓(xùn)和考核要求,，強(qiáng)調(diào)將嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險(xiǎn)防控內(nèi)容納入培訓(xùn)和考核。

六,、《細(xì)則（2022版）》對(duì)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人,、食品安全總監(jiān)和食品安全員的要求是什么,？

明確企業(yè)主要負(fù)責(zé)人,、食品安全總監(jiān)和食品安全員除符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定外還應(yīng)符合下列要求：

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識(shí),，對(duì)本企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé),，建立并落實(shí)食品安全主體責(zé)任的長效機(jī)制。同時(shí)承擔(dān)或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責(zé)任,，對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé),。

食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品及相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識(shí),，經(jīng)專業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格,。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，負(fù)責(zé)組織落實(shí)食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和義務(wù),，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合食品安全法律法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定,；應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查,、抽檢監(jiān)測、投訴舉報(bào)等質(zhì)量安全問題及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析,、制定整改措施,、驗(yàn)收整改效果，并對(duì)檢查,、驗(yàn)證,、驗(yàn)收情況簽字確認(rèn)。

食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗,，掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知識(shí)。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則,，對(duì)食品安全法律法規(guī),、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定實(shí)施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行督促檢查，還應(yīng)對(duì)放行檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行隨機(jī)抽查驗(yàn)證,。

七,、《細(xì)則（2022版）》為何調(diào)整了基粉的概念？

為進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí),，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任,，2021年市場監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的公告》，要求產(chǎn)品標(biāo)簽配料表中的復(fù)合配料應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求標(biāo)注,。如果某種配料是兩種或兩種以上的其他配料構(gòu)成的復(fù)合配料（不包括復(fù)合食品添加劑）,，應(yīng)在配料表中標(biāo)示復(fù)合配料的名稱，隨后將復(fù)合配料的原始配料在括號(hào)內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)示,。

為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊和生產(chǎn)許可的有效銜接,，結(jié)合嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)實(shí)際，《細(xì)則（2022版）》調(diào)整了基粉的概念,，定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉,、乳清蛋白粉、全脂乳粉,、脫脂乳粉等）為主要原料,，加入營養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料,。

八,、嚴(yán)格原料管控，《細(xì)則（2022版）》增加了哪些內(nèi)容,？

一是要求企業(yè)具有自建自控的奶源基地,，生乳應(yīng)來自自建（全資或控股）或自控（指與企業(yè)簽訂生乳供給合同，企業(yè)能夠采取派員監(jiān)管,、定期對(duì)養(yǎng)殖情況進(jìn)行審核,，確保生乳質(zhì)量安全可控）的奶源基地,。二是要求生乳貯存溫度不超過7℃，貯存時(shí)間不超過24小時(shí),。三是要求生乳中農(nóng)藥,、獸藥殘留、重金屬等有毒有害物質(zhì),、致病性寄生蟲和微生物,、生物毒素等指標(biāo)須符合相關(guān)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)要求的規(guī)定，應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和安全性評(píng)估,。四是對(duì)使用基粉的,，要求企業(yè)按照保證質(zhì)量安全的要求運(yùn)輸和貯存，進(jìn)行批批全項(xiàng)目檢驗(yàn),，并應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證評(píng)估后設(shè)置合理使用期限,。

九、《細(xì)則（2022版）》何時(shí)實(shí)施,？

發(fā)布之日起即實(shí)施,。嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可延續(xù)審查、生產(chǎn)許可條件變更審查和新建企業(yè)生產(chǎn)許可審查時(shí),，均應(yīng)按照本細(xì)則內(nèi)容進(jìn)行全面審查,。原食品藥品監(jiān)管總局2013年12月16日發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》同時(shí)廢止。