關(guān)于《談判藥品續(xù)約規(guī)則》的解讀

近期,，國家醫(yī)保局對《談判藥品續(xù)約規(guī)則》（《續(xù)約規(guī)則》）進行了調(diào)整完善,，并在官網(wǎng)發(fā)布。為讓大家進一步了解本次調(diào)整的考慮,，現(xiàn)對《續(xù)約規(guī)則》進行解讀,。

一、本次對《續(xù)約規(guī)則》進行調(diào)整的背景是什么,？

續(xù)約規(guī)則事關(guān)基金安全,，事關(guān)患者待遇水平，事關(guān)企業(yè)談判積極性,，是鞏固談判成果,、確保談判工作持續(xù)健康發(fā)展的基礎(chǔ)性規(guī)則。近年來,，經(jīng)不斷探索,，初步建立了符合國情和基本醫(yī)保實際的續(xù)約規(guī)則，絕大多數(shù)談判準入的藥品以適宜價格續(xù)約成功,，實現(xiàn)了患者,、醫(yī)保基金,、企業(yè)等各方共贏,。隨著醫(yī)保藥品談判常態(tài)化的推進，續(xù)約品種數(shù)量越來越多,，一些獨家品種的續(xù)約次數(shù)持續(xù)增長,，為了更加科學(xué)、規(guī)范,、合理地使談判成功品種順利續(xù)約,，我們組織力量開展了深入研究論證，在廣泛征求各方面意見的基礎(chǔ)上,，形成了關(guān)于進一步完善續(xù)約規(guī)則的思路,。

二,、《續(xù)約規(guī)則》調(diào)整完善的目標是什么？

首先,，要符合基本醫(yī)保“?；?rdquo;的定位。習(xí)近平總書記強調(diào),，要堅持實事求是,，既盡力而為、又量力而行,，把提高社會保障水平建立在經(jīng)濟和財力可持續(xù)增長的基礎(chǔ)之上,，不脫離實際、超越階段,。無論準入還是續(xù)約,，都必須符合基本醫(yī)保“保基本”的定位,。《續(xù)約規(guī)則》的本次調(diào)整,，就是在牢牢把握“?；?rdquo;定位的基礎(chǔ)上，對規(guī)則的持續(xù)優(yōu)化,、提升,。第二，更加有利于維護廣大參保人的切身利益,。通過完善《續(xù)約規(guī)則》,，藥品的支付標準更加合理，企業(yè)預(yù)期更加穩(wěn)定,，醫(yī)保談判成果得到進一步鞏固,，基本醫(yī)保藥品保障范圍、保障程度保持穩(wěn)定,，并根據(jù)基金和患者個人承受能力得到適度提升,，廣大參保患者的藥品保障需求將得到更好滿足,。第三,，符合戰(zhàn)略購買、價值購買的方向,。醫(yī)保談判是集合了13.5億參保人的用藥需求,，與企業(yè)進行的“以量換價”的市場化機制。在不超出醫(yī)?；鸷蛷V大參保人的承受能力的前提下,，醫(yī)保談判是基于藥品臨床價值進行全面科學(xué)評估基礎(chǔ)上與企業(yè)的協(xié)商,，絕不是“價格越低越好”的隨意砍價。本次續(xù)約規(guī)則的完善與戰(zhàn)略購買,、價值購買的大方向完全一致,。第四，科學(xué)性和公平性得到提升,?！独m(xù)約規(guī)則》必須綜合考慮對基金、患者以及藥品本身的影響,，能夠覆蓋藥品的生命周期,，給企業(yè)和社會以穩(wěn)定預(yù)期，同時要兼顧首次續(xù)約,、多次續(xù)約等不同情形,，力爭實現(xiàn)患者、醫(yī)保和醫(yī)藥企業(yè)多方共贏的局面,。綜上,，經(jīng)過調(diào)整完善，符合國情,、具有中國特色的《續(xù)約規(guī)則》已初步形成,，醫(yī)保談判制度的科學(xué)化、規(guī)范化,、精細化水平邁上了一個新臺階,。

三、本次調(diào)整完善的主要方面有哪些,？

（一）建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標準調(diào)整規(guī)則,。

從國際經(jīng)驗看，一個藥品從上市到銷售達到頂峰,，一般約為8-10年,。得益于動態(tài)調(diào)整機制的推進，中國市場這一進程有所加快,。據(jù)此,，《續(xù)約規(guī)則》提出對達到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理；對未達8年的談判藥,，連續(xù)協(xié)議期達到或超過4年的品種以簡易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價的,，降幅減半。

上述調(diào)整有利于穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期,，減輕后期降價壓力,，減少續(xù)約失敗的可能性。

（二）進一步體現(xiàn)對創(chuàng)新的支持。

為進一步體現(xiàn)對“真創(chuàng)新”的支持,，增加了對于按照現(xiàn)行注冊管理辦法批準的1類化藥,、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥,，在續(xù)約觸發(fā)降價機制時,，可以申請以重新談判的方式續(xù)約，我們將組織專家按程序進行測算,，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅,。

（三）2023年、2024年新冠藥品續(xù)約時超量可不降價,。

考慮到新冠疫情的不可預(yù)測性,，對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出預(yù)算,，在2023年和2024年續(xù)約時可不予降價,。

四、《續(xù)約規(guī)則》的調(diào)整,，將對醫(yī)?；鸷蛥⒈；颊弋a(chǎn)生哪些影響,？

本次調(diào)整,，總體上有利于維護基金安全，穩(wěn)定甚至合理提升患者的保障水平,。通過完善續(xù)約規(guī)則，穩(wěn)定了企業(yè)預(yù)期,，將能夠進一步調(diào)動企業(yè)申請進入目錄,、為目錄內(nèi)品種追加適應(yīng)癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升,。同時,，按照新的規(guī)則，談判成功的品種單純因基金支出超預(yù)算而被剔出目錄的風(fēng)險降低,，更多性價比高的談判藥品得以繼續(xù)保留在目錄內(nèi),，利于降低基金支出風(fēng)險和患者個人負擔。

五,、《續(xù)約規(guī)則》的調(diào)整,，是否表明對藥品創(chuàng)新的支持力度更大了？

支持創(chuàng)新是各國普遍做法,。醫(yī)保部門始終重視對藥品創(chuàng)新的支持,，通過縮短談判周期、完善評審評價機制,、加快藥品落地等,，以實際行動有力支持了醫(yī)藥創(chuàng)新,。本次調(diào)整，對于按照現(xiàn)行藥品注冊管理辦法批準的1類化藥,、1類生物藥,、1類和3類中成藥，符合條件的可以申請談判續(xù)約,，談判降幅可不必須高于按照簡易規(guī)則確定的比例,。

需要強調(diào)的是，支持創(chuàng)新必須以“保障基本”為前提,。在歷次調(diào)整中,，我們牢牢把握“保基本”的定位,，盡力而為,、量力而行，把藥品保障水平的提升建立在經(jīng)濟和財力可持續(xù)的基礎(chǔ)之上,，絕不超越階段,、脫離實際。支持創(chuàng)新必須以“患者受益”為前提,。醫(yī)?；鹗菂⒈Ｈ罕姷?ldquo;保命錢”，醫(yī)保工作的目標就是努力讓每一分錢都花得更值,。近年來,，我們堅持“價值購買”，緊緊圍繞藥品給患者帶來的受益確定價格水平,，使新準入藥品的性價比顯著提高,。支持創(chuàng)新必須以科學(xué)、客觀,、規(guī)范的評估評價為前提,。隨著談判工作的推進，我們研究建立了一套符合我國實際的指標體系,，實現(xiàn)了藥品評審“從主觀到客觀”“從定性到定量”的跨越,，對創(chuàng)新的衡量更加精準、科學(xué),，得到了各方面的普遍支持和贊同,。