《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知》政策解讀 

一,、起草背景

新修訂的《藥品管理法》和《疫苗管理法》明確實行藥品上市許可持有人制度，強化藥品研制,、生產(chǎn)、流通、使用全過程監(jiān)管,，要求建立健全藥品追溯制度，鼓勵,、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營,，對藥品經(jīng)營和使用活動及其監(jiān)督管理提出新理念、新要求,。2023年9月27日國家市場監(jiān)管總局頒布《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號,，以下簡稱《辦法》），并已于2024年1月1日起實施,；2024年4月18日國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號,，以下簡稱《公告》），進一步細化《辦法》相關(guān)要求,。為結(jié)合江蘇實際貫徹落實好《辦法》和《公告》,，省藥監(jiān)局組織起草并于近日印發(fā)了《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的通知》（以下簡稱《通知》），旨在深入貫徹藥品安全“四個最嚴”要求,，嚴格企業(yè)準(zhǔn)入和經(jīng)營許可管理,，切實規(guī)范藥品經(jīng)營行為，更好地落實企業(yè)主體責(zé)任和監(jiān)管責(zé)任,，在確保公眾用藥安全的同時,，促進藥品流通行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,。

二、起草過程

《辦法》頒布后,，省局立即組織研究《辦法》貫徹落實措施,，對不同類型經(jīng)營企業(yè)的情況進行調(diào)研摸底，并多次組織召開不同層面的座談會,，形成《通知》初稿,。國家藥監(jiān)局《公告》發(fā)布后，省局通過實地走訪,、座談交流等方式,，對《公告》要求進行深入研究并召開省局相關(guān)處室以及部分檢查分局、市場監(jiān)管局等相關(guān)負責(zé)同志參加的專題研討會,，據(jù)此形成了《通知（征求意見稿）》,。8月12日至9月13日，在省局網(wǎng)站面向社會公開征求意見,，共收到社會各界意見37條,。2024年10月至11月，省局對收到的反饋意見進行研究梳理匯總,，對合理的建議進行了吸收和采納,。經(jīng)法制審核并提請省藥監(jiān)局局務(wù)會議審議通過，完成規(guī)范性文件的審批,、備案,，形成《通知》。整個文件起草過程嚴格按照規(guī)范性文件的制發(fā)程序進行,，起草,、公開征求意見、合法性審查,、公平競爭審查等環(huán)節(jié)符合法定要求,。

三、主要內(nèi)容

《通知》共分為四個部分21條,，主要從規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理、規(guī)范藥品經(jīng)營行為,、規(guī)范委托銷售報告和委托儲存管理等方面,，做出具體規(guī)定。

（一）規(guī)范藥品經(jīng)營許可管理,?！锻ㄖ返谝粭l至第九條，明確了新開辦經(jīng)營企業(yè)取消籌建事項,、各類藥品經(jīng)營許可證換發(fā)新版許可證方式和時限,、許可證編號規(guī)則,，統(tǒng)一了藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式表述,。對已開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)換領(lǐng)新版許可證,，明確應(yīng)于2025年10月1日前完成，換領(lǐng)方式可以結(jié)合企業(yè)自身情況選擇單獨申請或與變更,、重新審查發(fā)證,、補發(fā)等合并辦理。對新開辦僅從事乙類非處方藥銷售的零售藥店實行告知承諾審批制度,，由各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局會同許可部門共同制定并執(zhí)行,；各級藥品經(jīng)營許可審批部門需在審批事項結(jié)束后7日內(nèi)將相應(yīng)數(shù)據(jù)信息上傳至省藥監(jiān)局數(shù)據(jù)中心。

（二）規(guī)范藥品購銷等經(jīng)營行為,?！锻ㄖ返谑畻l至第十二條，明確了特殊購藥需求報告流程和報告內(nèi)容,；對藥品零售連鎖企業(yè)進一步明確了總部的管理責(zé)任,，需由零售連鎖總部統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送藥品,，總部不得零售藥品,，總部委托儲存配送藥品的應(yīng)每年對受托方開展質(zhì)量審核；明確自助售藥機僅可銷售乙類非處方藥,，藥品零售連鎖企業(yè)（門店）可設(shè)置離店自助售藥機,，自助售藥機的管理規(guī)定由各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管局會同許可部門制定。

（三）規(guī)范委托銷售委托儲存等管理,?！锻ㄖ返谑龡l至第十七條，明確藥品上市許可持有人委托銷售,、委托儲存應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第三十四條和第四十五條的要求,，分別向藥品上市許可持有人所在地和受托藥品經(jīng)營企業(yè)所在省局檢查分局報告，細化了報告主體,、報告內(nèi)容,；明確了藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、異地設(shè)庫以及藥品批發(fā)企業(yè)作為藥品委托儲存的受托方需滿足的條件要求,。

（四）全面貫徹落實《辦法》《公告》各項要求,。《通知》第十八條至第二十一條,，對各級藥品監(jiān)管部門提出要求,。一是統(tǒng)籌部署、穩(wěn)步推進，結(jié)合推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任相關(guān)指導(dǎo)手冊,，認真組織開展分級,、分類、多途徑的培訓(xùn),；二是督促企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)落實藥品追溯責(zé)任,，加快推進全過程藥品信息化追溯。三是結(jié)合工作實際制定配套文件,，圍繞嚴格經(jīng)營許可準(zhǔn)入,、強化經(jīng)營活動監(jiān)管、健全檢查機制,、提高協(xié)同監(jiān)管和治理水平等方面細化要求,，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，切實提升藥品經(jīng)營監(jiān)管效能,?！锻ㄖ纷?025年2月1日起施行，有效期為5年,。在《通知》實施期間,，如相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章等有修訂，按照最新規(guī)定執(zhí)行,。