關(guān)于做好新舊化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)銜接有關(guān)工作事項(xiàng)的通知

藥監(jiān)綜妝函〔2021〕264號(hào)

各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局,，中檢院：
　　為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》,，確保新舊法規(guī)過渡期間化妝品注冊(cè)備案管理工作平穩(wěn)有序推進(jìn)，現(xiàn)就新化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)（以下稱新平臺(tái)）和原化妝品注冊(cè)備案信息管理平臺(tái)（以下稱舊平臺(tái)）銜接有關(guān)工作事項(xiàng)通知如下：
　　一,、新注冊(cè)備案平臺(tái)于2021年5月1日正式啟用,，化妝品注冊(cè)人、備案人和境內(nèi)責(zé)任人可以通過新平臺(tái)提交特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng),、辦理普通化妝品備案,。
　　二、自2021年5月1日起,，舊平臺(tái)不再接收特殊化妝品注冊(cè)申請(qǐng)和普通化妝品備案資料提交,。
　　2021年5月1日前化妝品注冊(cè)人、境內(nèi)責(zé)任人已經(jīng)提交的特殊化妝品申請(qǐng)的,，技術(shù)審評(píng)部門繼續(xù)按照規(guī)定在舊平臺(tái)開展受理,、審評(píng)、審批等工作,。
　　2021年5月1日前化妝品備案人,、境內(nèi)責(zé)任人已經(jīng)提交普通化妝品備案資料的，備案管理部門繼續(xù)按照規(guī)定在舊平臺(tái)上對(duì)備案信息開展監(jiān)督檢查工作。存在委托生產(chǎn)情形的國(guó)產(chǎn)普通化妝品,，2021年5月1日前化妝品備案人已經(jīng)提交普通化妝品備案資料的,，經(jīng)備案人所在地備案管理部門確認(rèn)通過后，產(chǎn)品備案信息即向社會(huì)公開產(chǎn)品備案信息,。
　　三,、備案管理部門在備案后監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)舊平臺(tái)上的備案資料不符合要求的,，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十五條規(guī)定予以處理,；其中需要責(zé)令改正的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令備案人限期改正,，備案人按要求完成整改的時(shí)間不得晚于2021年9月15日,，逾期未改正或者整改后仍不符合要求的，由備案管理部門取消備案,。
　　四,、各省局要提高新平臺(tái)上注冊(cè)備案用戶的辦理效率，對(duì)化妝品注冊(cè)人,、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)用戶提交的質(zhì)量管理體系概述、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述等資料,，重點(diǎn)對(duì)格式規(guī)范性,、內(nèi)容完整性等方面進(jìn)行形式審查。后續(xù)結(jié)合日常監(jiān)督工作,，按照化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī)的要求開展監(jiān)督檢查,。
　　五、已經(jīng)通過舊平臺(tái)取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品企業(yè),，由于質(zhì)量管理體系,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系尚在整理完善過程中，在新平臺(tái)申請(qǐng)用戶時(shí)暫時(shí)無法提交注冊(cè)人,、備案人的質(zhì)量管理體系概述,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述等資料的，各省局可以對(duì)其用戶申請(qǐng)有條件審核通過,，開通臨時(shí)用戶權(quán)限,，允許其開展化妝品注冊(cè)備案相關(guān)工作。
　　已開通新平臺(tái)臨時(shí)用戶權(quán)限的化妝品注冊(cè)人,、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)于2022年1月1日前補(bǔ)充提交質(zhì)量管理體系概述,、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)體系概述等資料,，逾期未補(bǔ)充提交的,，其臨時(shí)用戶權(quán)限自2022年1月1日起自動(dòng)失效。待相關(guān)資料整理完成后,，后續(xù)仍可申請(qǐng)開通注冊(cè)備案用戶權(quán)限,。
　　六、各省局要加強(qiáng)對(duì)化妝品注冊(cè)人,、備案人,、境內(nèi)責(zé)任人和生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)和宣傳，指導(dǎo)其按要求在新平臺(tái)和舊平臺(tái)開展化妝品注冊(cè)備案工作,，保障化妝品注冊(cè)備案管理工作的平穩(wěn)過渡。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2021年4月30日