國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項(xiàng)注冊審查指導(dǎo)原則的通告

2022年第3號

為加強(qiáng)對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),，進(jìn)一步鼓勵具有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市,，構(gòu)建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式,，國家藥品監(jiān)督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價作為監(jiān)管科學(xué)研究項(xiàng)目,，組織制定了《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則》,，現(xiàn)予發(fā)布,。
　　特此通告,。

附件：

1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則

2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局   

2022年1月11日

附件：
1.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則.docx
2.以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導(dǎo)原則.doc