國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)推廣落實(shí)工作的通知

各省,、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

2024年12月13日,，《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（國(guó)務(wù)院令第797號(hào)）發(fā)布,，決定修改《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《放射性藥品管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》部分條款。為做好上述行政法規(guī)修改后相關(guān)工作銜接落實(shí),，按照國(guó)務(wù)院深化“證照分離”改革精神,，現(xiàn)就相關(guān)事宜通知如下。

一,、自2025年1月20日起,，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可”等3項(xiàng)審批事項(xiàng),，將“藥品,、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)上述行政許可事項(xiàng)不再實(shí)施審批管理,，已受理申請(qǐng)的依法終止審批程序,。取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的，證書(shū)有效期滿后繼續(xù)開(kāi)展藥品,、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù),，按程序備案。

二,、做好行政許可事項(xiàng)取消后續(xù)銜接,。取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”后，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè),、藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)人依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求,，分別向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。取消“醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一,、二類）許可”后,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品的無(wú)需辦理《放射性藥品使用許可證》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用配制的放射性制劑的,，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》,。取消“藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”后,，開(kāi)展藥品,、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理備案,。藥品,、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案管理具體辦法發(fā)布前,，備案資料參照深化“證照分離”改革在自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)開(kāi)展備案試點(diǎn)工作要求執(zhí)行，提交資料即完成備案,。

三,、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要認(rèn)真落實(shí)事中事后監(jiān)管責(zé)任,，有效排查處置風(fēng)險(xiǎn)隱患,，確保放得開(kāi)、管得好,。要按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求,，充分運(yùn)用檢查、檢驗(yàn),、監(jiān)測(cè),、評(píng)價(jià)等手段，加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械全過(guò)程,、全生命周期質(zhì)量監(jiān)管,，依法查處違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng),，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全,。

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2025年1月15日