關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告

2023年第22號

2021年1月1日，9大類69種第三類醫(yī)療器械第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,。2022年6月1日，其他第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點(diǎn)工作任務(wù),，決定將部分第二類醫(yī)療器械作為第三批品種實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)公告如下：

一,、品種范圍

按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要,，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品,、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械作為第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種,，具體產(chǎn)品目錄見附件。

二,、進(jìn)度安排

對列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械,，注冊人應(yīng)當(dāng)按照時(shí)限要求有序開展以下工作：

（一）唯一標(biāo)識賦碼

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識,；此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn),。

（二）唯一標(biāo)識注冊系統(tǒng)提交

2024年6月1日起申請注冊的,，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識；2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的,，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時(shí),，在注冊管理系統(tǒng)中提交其產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。

產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項(xiàng),，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇,。

（三）唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫提交

2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其上市銷售前,，注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將最小銷售單元,、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，確保數(shù)據(jù)真實(shí),、準(zhǔn)確,、完整、可追溯,。對于已在國家醫(yī)保局醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫中維護(hù)信息的醫(yī)療器械,，要在唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中補(bǔ)充完善醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼數(shù)據(jù)庫維護(hù)中完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相關(guān)信息,，并確認(rèn)與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)的一致性,。

當(dāng)醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前,，在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更,，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產(chǎn)品標(biāo)識變化時(shí),，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù),。

三、有關(guān)要求

醫(yī)療器械注冊人要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任,，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系,，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作,。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況,，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要在經(jīng)營活動(dòng)中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,，做好帶碼入庫,、出庫，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)要在臨床使用,、支付收費(fèi)、結(jié)算報(bào)銷等臨床實(shí)踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,，做好全程帶碼記錄,，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品在臨床環(huán)節(jié)可追溯。

發(fā)碼機(jī)構(gòu)要制定針對本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)及指南,，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展唯一標(biāo)識創(chuàng)建,、賦碼工作，并驗(yàn)證按照其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識在流通,、使用環(huán)節(jié)可識讀性,。

省級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)唯一標(biāo)識工作的培訓(xùn)指導(dǎo)，結(jié)合實(shí)施工作推進(jìn)需求做好產(chǎn)品注冊系統(tǒng)改造,，組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人按要求開展產(chǎn)品賦碼,、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，加強(qiáng)與轄區(qū)內(nèi)衛(wèi)生,、醫(yī)保部門協(xié)同,，推動(dòng)三醫(yī)聯(lián)動(dòng)。

省級衛(wèi)生健康部門要指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極應(yīng)用唯一標(biāo)識,，加強(qiáng)醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的規(guī)范管理,。

省級醫(yī)保部門要加強(qiáng)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的關(guān)聯(lián)使用，推動(dòng)目錄準(zhǔn)入,、支付管理,、帶量招標(biāo)等的透明化、智能化,。

特此公告,。

附件：第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄

國家藥監(jiān)局   

國家衛(wèi)生健康委

國家醫(yī)保局   

2023年2月10日

附件：
第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品目錄.docx