國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第2號(hào)）

2021年第25號(hào)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)電動(dòng)輪椅車,、軟性接觸鏡,、一次性使用鼻氧管等9個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共55批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。具體情況通告如下：
         一,、 抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品
　　（一）電動(dòng)輪椅車15臺(tái)：分別為河北瑞朗德醫(yī)療器械科技集團(tuán)有限公司,、河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司,、金華市伊凱動(dòng)力科技有限公司、昆山安明泰機(jī)電科技有限公司,、昆山晶鐵精密自動(dòng)設(shè)備有限公司,、上海威之群機(jī)電制品有限公司、文安縣萬(wàn)通醫(yī)療器械有限公司,、永康市優(yōu)哈電器有限公司,、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生產(chǎn),，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記,、隨機(jī)文件、充電時(shí)抑制行駛,、最大速度,、水平路面制動(dòng)、最大安全坡度制動(dòng),、駐坡性能,，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ǘ┸浶越佑|鏡7批次：分別為（韓國(guó)）珀麗拓奇有限公司POLYTOUCH CO.,LTD.,、百事康有限責(zé)任公司BESCON CO.,LTD、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司,、珀麗拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd、重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司,、M.I CONTACT Co.,Ltd.目愛(ài)光學(xué)有限公司生產(chǎn),，涉及含水量、后頂焦度,、基弧半徑或給定底直徑的矢高,，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄈ┥窠?jīng)和肌肉刺激器1臺(tái)：北京愛(ài)沃斯?jié)嵪柙瓶萍加邢薰旧a(chǎn),，涉及使用說(shuō)明書(shū)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　　（四）輸液泵（注射泵,、鎮(zhèn)痛泵,、胰島素泵）6臺(tái)：分別為珠海福尼亞醫(yī)療設(shè)備有限公司、深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司,、深圳市奧生科技有限公司,、北京新科華大醫(yī)療技術(shù)有限公司、湖南康達(dá)生物科技有限公司,、長(zhǎng)沙迪普美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),，涉及樣品在檢驗(yàn)過(guò)程中不能正常使用、報(bào)警要求,、可聽(tīng)報(bào)警信號(hào),、可聽(tīng)和可視報(bào)警、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、可聽(tīng)指示必須先于輸液結(jié)束的報(bào)警,，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ㄎ澹?yàn)光儀1臺(tái)：上海嫦娥光學(xué)儀器科技有限公司生產(chǎn),，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。┮淮涡允褂帽茄豕?批次：分別為江蘇客樂(lè)醫(yī)用器械有限公司,、江西豐臨醫(yī)療科技股份有限公司、石家莊喜得寶醫(yī)療器械有限公司,、煙臺(tái)金天醫(yī)療用品有限公司,、北京紅祥聚科貿(mào)有限公司生產(chǎn)，涉及泄漏,、無(wú)菌,、環(huán)氧乙烷殘留量，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
　?。ㄆ撸┽t(yī)用電子體溫計(jì)7臺(tái)：分別為東莞市福達(dá)康實(shí)業(yè)有限公司、東莞市好康電子科技有限公司,、東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司,、北京康祝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)，涉及技術(shù)說(shuō)明書(shū),、顯示范圍,、分辨力、最大允許誤差,、重復(fù)性,、測(cè)量完成提示功能,、低溫和超溫提示功能、測(cè)量時(shí)間,、記憶功能,、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記,、隨機(jī)文件,，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
　?。ò耍┽t(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）8臺(tái)：分別為佛山市凱亞醫(yī)療科技有限公司,、黃山市雅適醫(yī)療器械有限公司、湖北益健堂科技股份有限公司,、沈陽(yáng)邁思醫(yī)療科技有限公司,、丹陽(yáng)市恒寧醫(yī)療器械有限公司、佛山市順德區(qū)鍵合電子有限公司,、江蘇雙盛醫(yī)療器械有限公司,、江蘇魚(yú)躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)，涉及振動(dòng)與噪聲,、外部標(biāo)記,、氧濃度，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
　?。ň牛┲蓄l電療儀5臺(tái)：分別為沈陽(yáng)中康世創(chuàng)科技有限公司、青島中和醫(yī)療器械有限公司,、廣州一康醫(yī)療設(shè)備實(shí)業(yè)有限公司,、西安金佰潤(rùn)醫(yī)療器械有限公司、黑龍江省玉麒麟科技開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn),，涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記,、輸入功率、連接——概述,，不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。
　　以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見(jiàn)附件。
　　二,、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定召回級(jí)別,，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開(kāi)召回信息,；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,，制定整改措施并按期整改到位。
　　特此通告,。
　　附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

 國(guó)家藥監(jiān)局  

2021年4月9日

附件：
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.doc