國家藥監(jiān)局綜合司關于開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知

藥監(jiān)綜械管函〔2021〕181號

各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,，新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局：

　　2021年是中國共產黨成立100周年，也是實施“十四五”規(guī)劃,，全面建設社會主義現(xiàn)代化國家新征程的開啟之年,。按照2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議部署,，為深入貫徹落實“四個最嚴”要求，強化醫(yī)療器械風險管理,，進一步提升質量安全保障水平,，推動我國醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)就開展醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查治理工作有關事項通知如下：

　　一,、工作目標

　?。ㄒ唬╋L險隱患全面排查。地方各級藥品監(jiān)管部門多措并舉推進風險治理,，及時發(fā)現(xiàn)并消除苗頭性,、傾向性問題，堅決守住不發(fā)生系統(tǒng)性,、區(qū)域性和次生性安全風險的底線,。

　　（二）治理責任全面落實,。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位質量安全主體責任得到全面夯實,，企業(yè)質量管理、風險排查等各項責任落實到人,。各級藥品監(jiān)管部門監(jiān)管責任得到深入落實,，責任治理體系進一步完善。

　?。ㄈ┕芾硭饺嫣嵘?。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位合規(guī)意識持續(xù)增強，企業(yè)法定代表人,、主要負責人對法律法規(guī)和質量管理體系的認識和理解進一步加深,。地方各級藥品監(jiān)管部門全面梳理改進監(jiān)管制度和體系方面的短板和不足，依法履職能力進一步增強,，監(jiān)管水平得到進一步提升,。

　　（四）質量保障全面加強,。醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位質量管理水平和風險隱患排查能力有效提升,，各級藥品監(jiān)管部門風險治理能力不斷提高，醫(yī)療器械全生命周期質量安全保障水平得到進一步加強,。

　　二,、工作原則

　　（一）全面推進與突出重點相結合,。在推進企業(yè)全面自查,、監(jiān)管部門全面排查的基礎上，聚焦重點產品,、重點企業(yè),、重點環(huán)節(jié),，逐一梳理排查風險。

　?。ǘ╋L險排查與責任落實相結合。在風險排查治理的同時,，全面落實企業(yè)質量安全主體責任,，進一步夯實地方監(jiān)管責任。

　?。ㄈ┎樘庍`法行為與樹立典型示范相結合,。落實“四個最嚴”要求，嚴厲打擊違法違規(guī)行為,，同時積極發(fā)揮優(yōu)秀企業(yè)典型示范引領作用,，促進醫(yī)療器械質量安全保障水平整體提升。

　?。ㄋ模┲卫眢w系建設與治理能力提升相結合,。通過治理體系的完善促進治理能力的提升，帶動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展,。

　　三,、排查治理重點

　　（一）疫情防控類醫(yī)療器械,。重點排查新冠病毒檢測試劑,、呼吸機、醫(yī)用防護服,、醫(yī)用口罩和紅外體溫計等疫情防控醫(yī)療器械,，特別是應急審批投產、跨界轉產的企業(yè),以及產品質量不合格,、質量體系有缺陷等企業(yè),。

　　（二）集中帶量采購中選產品,。聚焦冠脈支架等國家集中帶量采購中選產品,，重點排查生產企業(yè)是否嚴把原材料審核和供應商管理，生產過程,、質量控制和成品放行管控是否到位,，追溯體系是否健全，對發(fā)現(xiàn)的不良事件是否及時開展調查評價,；中選產品配送單位是否嚴格按照產品說明書或者標簽標示要求運輸,、貯存，并做好相應記錄,；醫(yī)療機構是否按照規(guī)定做好中選產品的采購,、驗收和貯存等質量管理,。

　　（三）無菌和植入性醫(yī)療器械,。組織對無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)開展全面風險排查,，重點關注人工關節(jié)、人工晶體,、球囊擴張導管,、除顫器、封堵器,、骨科材料,、吻合器等高值醫(yī)用耗材以及一次性使用無菌注射器。重點排查生產企業(yè)原材料采購和供應商管理是否符合要求,，關鍵工序和特殊過程是否得到識別和有效控制,，潔凈室（區(qū)）控制是否符合要求，是否嚴格落實過程檢驗,、成品檢驗和成品放行的各項要求,藥品監(jiān)管部門每年對無菌和植入性醫(yī)療器械生產企業(yè)全項目檢查不少于一次,；經營企業(yè)是否未經許可（備案）從事經營（網絡銷售）醫(yī)療器械，是否經營（網絡銷售）未取得注冊證或備案憑證的醫(yī)療器械,；使用單位是否從不具備合法資質的供貨者購進醫(yī)療器械,，是否購進或者使用未經注冊、無合格證明文件,、過期,、失效、淘汰的醫(yī)療器械,。藥品監(jiān)管部門對無菌和植入性經營企業(yè),、使用單位監(jiān)督檢查每年不少于行政區(qū)域內相關企業(yè)、單位總數(shù)的15%,。

　?。ㄋ模┚W絡銷售醫(yī)療器械。持續(xù)開展“清網行動”,，重點排查疫情防控醫(yī)療器械,、投訴舉報和輿情關注較為集中的醫(yī)療器械，以及醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺履行法定義務情況,。重點關注產品說明書,、標簽是否與經注冊的內容一致；是否按照經注冊的產品適用范圍和預期用途進行銷售,；是否存在產品銷售時對產品斷言功效,，虛假宣傳等行為。藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺監(jiān)督檢查每年不少于一次，對網絡銷售企業(yè)監(jiān)督檢查每兩年不少于一次,。

　?。ㄎ澹┍O(jiān)督抽檢不合格企業(yè)。重點排查多年抽檢同品種不合格企業(yè)和多品種不合格企業(yè),。充分利用醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽檢手段,，發(fā)現(xiàn)可能存在潛在風險的醫(yī)療器械生產企業(yè)和需要重點關注的產品，如輸液泵,、一次性使用鼻氧管,、神經和肌肉刺激器等產品。深入分析歷史抽檢數(shù)據(jù),，挖掘存在的潛在風險,，督促企業(yè)切實整改到位,。

　?。┎涣际录O(jiān)測提示可能存在風險企業(yè)。重點排查不良事件監(jiān)測發(fā)現(xiàn)可能存在嚴重問題的生產企業(yè)和醫(yī)療器械產品,，重點檢查企業(yè)質量管理體系是否有效運行,，排查確認產品是否存在質量安全風險隱患，督促企業(yè)有針對性地采取風險控制措施,。

　?。ㄆ撸┩对V舉報頻發(fā)的產品和企業(yè)。聚焦注射用透明質酸鈉,、隱形眼鏡,、角膜塑形鏡、射頻皮膚熱療儀,、射頻超聲溶脂儀,、面部射頻美容儀、人工鼻梁植入體,、避孕套,、脊柱矯形器、青少年近視矯正眼視光醫(yī)療器械,、貼敷類醫(yī)療器械,以及以“械字號面膜”名義進行銷售的醫(yī)用冷敷帖,、以“械字號牙膏”名義進行銷售的冷敷凝膠、牙齒脫敏劑等醫(yī)療器械,，全面梳理投訴舉報情況,，對已完成調查處置的企業(yè)，必要時開展跟蹤排查,，確保調查處置措施落實到位,；對尚未完成調查處置的問題線索，及時開展調查,，確保一查到底,、查實查清,，切實排除產品質量安全隱患。

　?。ò耍﹦?chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批相關企業(yè),。國家局及時通報相關企業(yè)名單，各省級藥品監(jiān)管部門重點排查相關企業(yè)質量管理體系自查,、原材料采購,、生產工藝控制、成品檢驗和不良事件監(jiān)測體系運行情況,，特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械與產品創(chuàng)新點有關的生產工藝是否得到有效控制,，以及附條件審批產品所附條件是否得到有效落實。

　?。ň牛┽t(yī)療器械注冊人委托生產,。重點排查醫(yī)療器械注冊人是否建立健全質量管理體系，是否具有保證醫(yī)療器械全生命周期質量安全的能力,，是否有效開展質量管理體系的自查,，是否對受托生產企業(yè)進行了嚴格的質量管理。

　　四,、創(chuàng)新工作方法

　?。ㄒ唬┱J真開展風險會商。各省級藥品監(jiān)管部門要按季度組織風險會商,，研判趨勢性,、系統(tǒng)性問題，對風險隱患實行清單管理,，責任到人,，及時處置、逐一銷號,。

　?。ǘ┓e極創(chuàng)新檢查模式。各級藥品監(jiān)管部門可以采取交叉檢查,、聯(lián)合檢查,、委托檢查、“互聯(lián)網+監(jiān)管”等多種形式開展排查治理,，以跟蹤檢查,、第三方評估等方式組織對重點企業(yè)開展“回頭看”。

　?。ㄈ﹪烂C查處違法違規(guī),。對自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責任落實不到位的,，藥品監(jiān)管部門要約談企業(yè)法定代表人,，約談結果向社會公布。發(fā)現(xiàn)涉嫌違法違規(guī)的,，依法嚴肅查處,，落實處罰到人要求，強化行刑銜接,、行紀銜接,。

　　（四）強化典型示范引領,。以新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施為契機,，加大對企業(yè)的培訓力度，以行業(yè)協(xié)會為橋梁,，組織企業(yè)開展交流學習,。從質量管理體系建設、不良事件監(jiān)測等方面分類選取有示范意義的優(yōu)秀企業(yè),，充分發(fā)揮示范引領作用,，以點帶面促進企業(yè)共同提升質量管理水平,。

　　五,、工作安排

　　（一）自查整改,。醫(yī)療器械生產企業(yè),、經營企業(yè)（含網絡銷售企業(yè)）、使用單位,、網絡交易服務第三方平臺要按照要求（附件1,、2、3,、4）進行全面自查,，對自查發(fā)現(xiàn)的風險隱患形成臺賬，并制定整改計劃,，及時采取整改措施消除風險隱患,。自查表、整改計劃,、整改措施落實情況應當于6月30日前提交屬地藥品監(jiān)管部門,。

　　（二）檢查排查,。各級藥品監(jiān)管部門對重點企業(yè)和品種加大檢查力度,，督促企業(yè)“真自查、早整改、抓管理,、保質量”,。要突出重點、壓實責任,，制定醫(yī)療器械生產經營企業(yè)和使用單位監(jiān)管責任清單,，各項責任明確到具體人員。要結合轄區(qū)監(jiān)管實際情況,，全面梳理監(jiān)管短板和不足,，形成風險隱患清單和自查整改臺賬，限期落實整改,，實現(xiàn)清單管理,、逐一銷號。

　?。ㄈ┛偨Y提升,。各級藥品監(jiān)管部門要及時對企業(yè)自查整改和排查治理情況進行總結歸納，對發(fā)現(xiàn)的共性問題和好的做法經驗進行梳理,，提煉完善監(jiān)管體系制度,，形成長效機制，全面提升監(jiān)管水平和能力,。

　　風險隱患排查治理工作全過程要堅持做到企業(yè)自查和整改貫穿始終,，監(jiān)管部門監(jiān)督檢查和改進提升貫穿始終?？偨Y報告和情況匯總表（附件5,、6、7,、8,、9）應當于2021年12月10日前報送國家局?？偨Y報告內容應當包括：本行政區(qū)域內相關醫(yī)療器械生產經營企業(yè),、使用單位和藥品監(jiān)管部門的風險隱患排查情況、發(fā)現(xiàn)的主要問題,、采取的主要措施,、開展風險會商情況、法規(guī)宣貫培訓情況,、構建長效機制情況以及相關意見和建議等,。

　　六、工作要求

　?。ㄒ唬┨岣哒握疚?。各級藥品監(jiān)管部門要認真落實全國藥品監(jiān)督管理暨黨風廉政建設工作會議要求,，以“四個最嚴”要求組織開展工作，將此次排查治理工作與慶祝建黨100周年,、謀劃“十四五”規(guī)劃和推進2021年重點工作有機結合,。

　　（二）加強組織保障,。各省級藥品監(jiān)管部門要結合本轄區(qū)實際情況,，加強工作統(tǒng)籌，做好任務分解,，細化實施方案,，確保各項工作按時完成。鼓勵各地采用信息化手段開展風險隱患排查治理工作,。

　?。ㄈ┘哟笮麄髁Χ取８骷壦幤繁O(jiān)管部門要與新聞媒體,、行業(yè)協(xié)會等社會各界密切合作,，加大對典型示范企業(yè)的宣傳力度，加強醫(yī)療器械科普宣傳和法規(guī)宣貫,，加深公眾對醫(yī)療器械行業(yè)的了解和認識,。

　　（四）及時報告信息,。各省級藥品監(jiān)管部門在風險隱患排查治理中發(fā)現(xiàn)共性問題和重大質量風險的,，應當及時報告國家局并通報地方政府。

　　國家局將組織督導組,，適時對各地排查治理工作進行督導,，選取部分省市監(jiān)管部門開展調研和座談活動,，總結各地可推廣可復制的經驗做法,，并通報當?shù)卣Ｏ嚓P工作情況將納入各地年度相關績效考核指標,。

　　聯(lián)系方式：

　　徐崧（生產）                    010-88330651

　　楊曉沫（經營使用）              010-88330692

　　王曉雪（不良事件監(jiān)測,、監(jiān)督抽驗）010-88330619

　　郵  箱：[email protected]

　　附件：1.2021年醫(yī)療器械生產企業(yè)風險隱患自查表

　　　　　2.2021年醫(yī)療器械經營企業(yè)風險隱患自查表

　　　　　3.2021年醫(yī)療器械使用單位風險隱患自查表

　　　　　4.2021年醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺風險隱患自查表

　　　　　5.2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理生產企業(yè)情況匯總表

　　　　　6.2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理經營使用單位情況匯總表

　　　　　7.2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理網絡交易企業(yè)情況匯總表

　　　　　8.2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理網絡監(jiān)測線索處置情況匯總表

　　　　　9.2021年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風險隱患排查治理情況匯總表

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年3月26日 

附件：
1.2021年醫(yī)療器械生產企業(yè)風險隱患自查表.doc
2.2021年醫(yī)療器械經營企業(yè)風險隱患自查表.doc
3.2021年醫(yī)療器械使用單位風險隱患自查表.doc
4.2021年醫(yī)療器械網絡交易服務第三方平臺風險隱患自查表.doc
5.2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理生產企業(yè)情況匯總表.doc
6.2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理經營使用單位情況匯總表.doc
7.2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理網絡交易企業(yè)情況匯總表.doc
8.2021年醫(yī)療器械風險隱患排查治理網絡監(jiān)測線索處置情況匯總表.doc
9.2021年醫(yī)療器械監(jiān)管部門風險隱患排查治理情況匯總表.doc