《技術(shù)要求》促進(jìn)配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)規(guī)范

2月10日,，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局,、國(guó)家衛(wèi)生健康委,、國(guó)家醫(yī)保局等四部門共同發(fā)布了《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》（以下簡(jiǎn)稱《公告》）,以規(guī)范中藥配方顆粒的生產(chǎn),引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,更好地滿足中醫(yī)臨床需求。這是促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的重要舉措,，對(duì)提升人民群眾對(duì)中藥的獲得感具有重要意義,。

　　作為國(guó)家藥典委評(píng)審專家，我一直關(guān)注中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展,，參與了中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定,。中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程充分吸納了試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，充分借鑒了行業(yè),、企業(yè)的意見(jiàn)和建議,。評(píng)審專家與企業(yè)面對(duì)面，在充分總結(jié)試點(diǎn)積累的科研和生產(chǎn)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上,，進(jìn)行討論,、規(guī)范、提升,，一方面真正發(fā)揮了企業(yè)的主體責(zé)任,，另一方面也促進(jìn)了企業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)研究及理解水平的提高。

　　這次與《公告》同步發(fā)布的還有《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱：《技術(shù)要求》）,?！都夹g(shù)要求》是在總結(jié)前期標(biāo)準(zhǔn)制定經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上起草的，從基本要求,、原輔料,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑、生產(chǎn)工藝,、標(biāo)準(zhǔn)制定,、穩(wěn)定性和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等幾個(gè)方面規(guī)范了標(biāo)準(zhǔn)研究制定的過(guò)程。歸納起來(lái)有三大特點(diǎn),。

　　一是考慮到中藥配方顆粒經(jīng)水煎煮失去飲片原形的特點(diǎn),，通過(guò)要求采用特征/指紋圖譜分析技術(shù),，強(qiáng)化了在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)中藥配方顆粒質(zhì)量真?zhèn)蝺?yōu)劣的專屬性要求。這就要求企業(yè)要有配套的中藥材種植基地,，并且都要制定中藥材,、中藥飲片的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，從源頭上確保投料中藥材的質(zhì)量可靠性,。

　　二是通過(guò)制定標(biāo)準(zhǔn)湯劑的標(biāo)準(zhǔn),，架起中藥配方顆粒與湯劑的橋梁，形成中藥配方顆粒的物質(zhì)基準(zhǔn),，從而保證了中藥配方顆粒臨床使用的安全有效,，而不是一味地追求某一化學(xué)標(biāo)示物。這次在使用輔料最小化的原則下,，規(guī)范和統(tǒng)一了生產(chǎn)過(guò)程的浸膏得率，進(jìn)而統(tǒng)一了不同生產(chǎn)企業(yè)的制成總量及規(guī)格,，為臨床使用的量化配伍提供了方便,。

　　三是《技術(shù)要求》覆蓋原料藥材、中藥飲片,、標(biāo)準(zhǔn)湯劑及制備過(guò)程,、中藥配方顆粒成品，體現(xiàn)中藥全過(guò)程質(zhì)量控制的特點(diǎn)及方向,。尤其是重視了農(nóng)藥殘留,、重金屬、真菌毒素等安全性方面的評(píng)價(jià)指標(biāo),，既抓住了中藥質(zhì)量真?zhèn)舞b別和足量投料的關(guān)鍵點(diǎn),，亦體現(xiàn)了中藥復(fù)雜體系質(zhì)量控制的特點(diǎn)。