江蘇省醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步健全藥品陽光掛網(wǎng)規(guī)范及價(jià)格預(yù)警管理有關(guān)事項(xiàng)的通知

蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕82號(hào)

各設(shè)區(qū)市醫(yī)療保障局,，省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu),，省公共資源交易中心，相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)：

根據(jù)《關(guān)于推進(jìn)藥品陽光采購(gòu)的實(shí)施意見（試行）》（蘇醫(yī)保發(fā)〔2020〕35號(hào),，以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）要求,，我省已于2020年5月1日起執(zhí)行藥品陽光采購(gòu)政策，并已分期發(fā)布陽光掛網(wǎng)藥品,。隨著陽光采購(gòu)工作推進(jìn),，為進(jìn)一步引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)規(guī)范掛網(wǎng)，深入推進(jìn)藥品陽光采購(gòu)工作,，經(jīng)研究,，對(duì)藥品陽光掛網(wǎng)及價(jià)格預(yù)警有關(guān)工作通知如下：

一、規(guī)范藥品陽光掛網(wǎng)

（一）仿制藥掛網(wǎng)價(jià)格不得高于對(duì)應(yīng)原研藥,。參比制劑,、通過（含視同通過）質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥、未通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在符合《實(shí)施意見》陽光掛網(wǎng)要求申報(bào)陽光掛網(wǎng)時(shí),，申報(bào)價(jià)格不得高于對(duì)應(yīng)原研藥掛網(wǎng)價(jià)格,，如申報(bào)價(jià)格高于對(duì)應(yīng)原研藥掛網(wǎng)價(jià)格，將不予通過審核,。

（二）全面執(zhí)行藥品差比價(jià)規(guī)則,。企業(yè)申報(bào)掛網(wǎng)藥品，除應(yīng)符合《實(shí)施意見》陽光掛網(wǎng)要求外,，同一企業(yè)同通用名藥品不同劑型,、規(guī)格、包裝有涉及差比價(jià)關(guān)系的,，申報(bào)價(jià)格還應(yīng)符合藥品差比價(jià)規(guī)則要求,，如申報(bào)價(jià)格不符合藥品差比價(jià)規(guī)則要求，將不予通過審核,。對(duì)于陽光采購(gòu)實(shí)施后在省平臺(tái)所有掛網(wǎng)藥品,，將結(jié)合年度掛網(wǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整，逐步將藥品差比價(jià)要求全面執(zhí)行到位,。

（三）新批準(zhǔn)注冊(cè)藥品談判上限價(jià)為省平臺(tái)已掛網(wǎng)相同藥品最低價(jià),。對(duì)通用名,、劑型、規(guī)格與省平臺(tái)已掛網(wǎng)藥品相同的新批準(zhǔn)注冊(cè)藥品,，以省平臺(tái)已掛網(wǎng)相同藥品最低價(jià)為談判上限價(jià),。對(duì)通用名與省平臺(tái)已掛網(wǎng)藥品相同，劑型或規(guī)格不同的新批準(zhǔn)注冊(cè)藥品,，以省平臺(tái)已掛網(wǎng)藥品最低價(jià)按差比價(jià)規(guī)則換算后的價(jià)格為談判上限價(jià),。

（四）暫不受理被暫停、撤銷掛網(wǎng)藥品的掛網(wǎng)申報(bào),。對(duì)因《實(shí)施意見》第十五條相關(guān)規(guī)定被暫停,、撤銷掛網(wǎng)的藥品，在被暫停期間或被撤銷掛網(wǎng)一年內(nèi),，暫不受理該藥品同劑型下不同規(guī)格,、包裝產(chǎn)品的陽光掛網(wǎng)申報(bào)。待該藥品被暫停,、撤銷掛網(wǎng)期滿后,，相關(guān)企業(yè)可根據(jù)《實(shí)施意見》規(guī)定申報(bào)該藥品掛網(wǎng)。

二,、實(shí)施掛網(wǎng)價(jià)格預(yù)警管理

（一）明確價(jià)格預(yù)警范圍,。省平臺(tái)將陽光采購(gòu)實(shí)施后新增掛網(wǎng)藥品（急搶救藥品和短缺藥品除外）的異常掛網(wǎng)價(jià)格列入預(yù)警范圍并推送給醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

1．紅色預(yù)警范圍：掛網(wǎng)價(jià)格高于陽光采購(gòu)實(shí)施時(shí)省平臺(tái)已掛網(wǎng)同品種產(chǎn)品最高價(jià)（與已掛網(wǎng)產(chǎn)品劑型或規(guī)格不同的，最高價(jià)以同品種已掛網(wǎng)產(chǎn)品數(shù)最多的劑型或規(guī)格最高價(jià)按差比價(jià)規(guī)則換算,，下同）2倍及以上的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品,。

2．黃色預(yù)警范圍：掛網(wǎng)價(jià)格高于陽光采購(gòu)實(shí)施時(shí)省平臺(tái)已掛網(wǎng)同品種產(chǎn)品最高價(jià)但不足2倍的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品。

價(jià)格預(yù)警范圍實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,，鼓勵(lì)企業(yè)主動(dòng)將掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格調(diào)整至合理范圍,。企業(yè)主動(dòng)調(diào)整掛網(wǎng)價(jià)格后，省平臺(tái)將根據(jù)調(diào)整后的掛網(wǎng)價(jià)格,，按上述規(guī)則重新確定掛網(wǎng)產(chǎn)品價(jià)格預(yù)警狀態(tài)。

（二）采取分級(jí)管理措施,。對(duì)列入預(yù)警范圍的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品,，根據(jù)其預(yù)警顏色和與省平臺(tái)已掛網(wǎng)同品種產(chǎn)品最高價(jià)的價(jià)差，分級(jí)采取預(yù)警管理措施：

1．對(duì)列入紅色預(yù)警范圍且掛網(wǎng)價(jià)格達(dá)到省平臺(tái)已掛網(wǎng)同品種產(chǎn)品最高價(jià)10倍及以上的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品,，在省平臺(tái)議價(jià)頁(yè)面標(biāo)記“價(jià)格嚴(yán)重異常警示”,，由省平臺(tái)重點(diǎn)監(jiān)控并每月通報(bào)其采購(gòu)交易情況，必要時(shí)可暫停其采購(gòu)交易,；對(duì)采購(gòu)上述“價(jià)格嚴(yán)重異常警示”產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，由省醫(yī)療保障部門約談、督促整改并報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門,。

2．對(duì)列入紅色預(yù)警范圍的其他新增掛網(wǎng)產(chǎn)品,，在省平臺(tái)議價(jià)頁(yè)面標(biāo)記“價(jià)格警示”,，由省平臺(tái)重點(diǎn)監(jiān)控，定期通報(bào)其采購(gòu)情況,，并將采購(gòu)“價(jià)格警示”產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)按采購(gòu)金額和用量進(jìn)行排名,，對(duì)排名靠前的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省醫(yī)療保障部門視情況約談,、督促整改并報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門,。

3．對(duì)列入黃色預(yù)警范圍的新增掛網(wǎng)產(chǎn)品，在省平臺(tái)議價(jià)頁(yè)面標(biāo)記“價(jià)格提醒”,，由省平臺(tái)加強(qiáng)監(jiān)測(cè),，跟蹤其議價(jià)和采購(gòu)情況，對(duì)采購(gòu)金額和用量特別突出的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，由省醫(yī)療保障部門視情況約談,、督促整改并報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門。

三,、推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)

加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)的提醒,、督促和考核，強(qiáng)化議價(jià)采購(gòu)管理,，發(fā)揮“紅黃藍(lán)”三色提醒對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)的引導(dǎo)和調(diào)控,；加強(qiáng)對(duì)同品種不同產(chǎn)品議價(jià)結(jié)果的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和比對(duì)分析，對(duì)列入價(jià)格預(yù)警范圍藥品議價(jià)予以警示或提醒,，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)議價(jià),，主動(dòng)選擇質(zhì)優(yōu)、價(jià)宜的藥品,。對(duì)長(zhǎng)期不議價(jià),、議價(jià)結(jié)果紅色區(qū)域占比大、同品種中議價(jià)偏高的藥品采購(gòu)數(shù)量多,、紅色預(yù)警藥品采購(gòu)用量排名靠前的醫(yī)療機(jī)構(gòu),，由省醫(yī)療保障部門視情況約談、督促整改并報(bào)相關(guān)監(jiān)督部門,。

江蘇省醫(yī)療保障局

2020年9月9日