國家藥監(jiān)局關(guān)于修訂二十五味珊瑚制劑藥品說明書的公告

2023年第144號

根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和安全性評價結(jié)果,，為進一步保障公眾用藥安全,，國家藥品監(jiān)督管理局決定對二十五味珊瑚制劑藥品說明書中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一,、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照二十五味珊瑚制劑藥品說明書修訂要求（見附件）,，于2024年2月15日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案,。

修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當一并進行修訂,；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當與原批準內(nèi)容一致,。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品上市許可持有人應(yīng)當在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換,。

二、藥品上市許可持有人應(yīng)當對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究,，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓,，指導醫(yī)師、藥師合理用藥,。

三,、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容,，在選擇用藥時,，應(yīng)當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

四,、患者用藥前應(yīng)當仔細閱讀藥品說明書,，并嚴格遵醫(yī)囑用藥。

五,、省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽,、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處,。

特此公告,。

附件：二十五味珊瑚制劑藥品說明書修訂要求

國家藥監(jiān)局   

2023年11月7日

附件：
二十五味珊瑚制劑藥品說明書修訂要求.docx