《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀

一、《企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）制定的背景是什么,？

經(jīng)過(guò)多年努力，醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)均已建立質(zhì)量管理體系,，風(fēng)險(xiǎn)管理理念被廣泛接受和踐行,。但仍有部分企業(yè)未能系統(tǒng)、深入地理解質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位職責(zé),，質(zhì)量安全管理責(zé)任未能有效落實(shí)到位,。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求，督促醫(yī)療器械注冊(cè)人,、備案人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任,，強(qiáng)化醫(yī)療器生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實(shí),，國(guó)家藥監(jiān)局經(jīng)過(guò)研究論證和廣泛征求各方意見(jiàn)后,，制定印發(fā)《規(guī)定》，自2023年3月1日起施行,。

二,、《規(guī)定》主要內(nèi)容是什么？

《規(guī)定》共六章三十條,，主要包括三方面內(nèi)容：

一是質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位要求,，明確生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人（以下簡(jiǎn)稱“企業(yè)負(fù)責(zé)人”）、管理者代表,、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量管理人員,，細(xì)化各崗位職責(zé)和任職條件。

二是質(zhì)量安全管理要求,，規(guī)定了質(zhì)量安全管理調(diào)度和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度,，細(xì)化委托生產(chǎn)管理、產(chǎn)品放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)管理要求,，明確各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人員,。

三是履職保障機(jī)制，要求企業(yè)制定質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位說(shuō)明書(shū)并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育,，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)管理者代表,、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人和經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗,，明確盡職免責(zé)制度和企業(yè)對(duì)相關(guān)人員的獎(jiǎng)懲制度,。

三、《規(guī)定》與現(xiàn)行有效的法規(guī)制度文件有何關(guān)系,？

考慮到政策延續(xù)性,，《規(guī)定》大部分條款是對(duì)現(xiàn)有法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范要求的細(xì)化,，少部分條款是對(duì)指南文件要求的概括,。同時(shí),，根據(jù)行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，個(gè)別條款對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南》（以下簡(jiǎn)稱《管理者代表指南》）規(guī)定進(jìn)行了微調(diào),，如《管理者代表指南》要求第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者初級(jí)以上技術(shù)職稱，《規(guī)定》修改為“具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)及以上技術(shù)職稱”,。

對(duì)于上述與現(xiàn)行醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)相關(guān)規(guī)范性文件、指南文件規(guī)定不同的條款,，《規(guī)定》施行后,，按照《規(guī)定》要求執(zhí)行。下一步,，正在組織修訂中的醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范將與《規(guī)定》銜接，2018年9月印發(fā)的《管理者代表指南》也將適時(shí)修訂,。