國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作的通知

藥監(jiān)綜妝〔2021〕91號

各省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理局,，中國食品藥品檢定研究院：

　　為依法查處國家化妝品監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)的違法行為，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好2021年國家化妝品監(jiān)督抽檢工作的通知》（國藥監(jiān)妝〔2021〕6號）要求,，現(xiàn)對進一步做好國家化妝品監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作具體要求如下：

　　一,、加強對不合格產(chǎn)品的現(xiàn)場調(diào)查取證。凡監(jiān)督抽檢不合格的產(chǎn)品,，其標簽標示的化妝品注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè),、境內(nèi)責任人（代理商）所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對上述企業(yè)進行現(xiàn)場調(diào)查?，F(xiàn)場調(diào)查中,，應當重點調(diào)查監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品涉及的原料購進與使用、生產(chǎn)記錄,、產(chǎn)品留樣,、銷售記錄等相關(guān)情況。

　　經(jīng)查,，不合格產(chǎn)品為被調(diào)查企業(yè)生產(chǎn)或者進口的,，應當監(jiān)督指導企業(yè)開展自查,，查明產(chǎn)品不合格原因，并采取相關(guān)控制措施消除風險隱患,。被調(diào)查企業(yè)否認抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口時,，應當組織對該企業(yè)庫存或者留樣的其它批次或者同類產(chǎn)品進行抽樣檢驗，并要求企業(yè)正式出具情況說明,，提供相關(guān)佐證材料,。

　　二、加強對不合格產(chǎn)品的追蹤溯源,。對監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品的經(jīng)營者,，其所在地省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理局應當組織對其現(xiàn)場調(diào)查,，對不合格產(chǎn)品追根溯源、一查到底,；產(chǎn)品來源流向涉及其他?。▍^(qū)、市）的,，應當依法協(xié)查,。化妝品注冊人,、備案人,、受托生產(chǎn)企業(yè)、境內(nèi)責任人（代理商）所在地?。▍^(qū),、市）藥品監(jiān)督管理局應當結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查、抽樣檢驗,、經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品溯源,、企業(yè)陳述等情況進行綜合研判，組織徹查違法產(chǎn)品源頭,。

　　三,、依法加大對不合格產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營者的處罰力度。對未履行進貨查驗記錄等義務,，不能提供進貨查驗記錄的化妝品經(jīng)營者,，負責藥品監(jiān)督管理的部門不得適用化妝品監(jiān)督管理管理條例第六十八條的規(guī)定對其免除行政處罰?；瘖y品注冊人,、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)否認抽檢不合格產(chǎn)品是其生產(chǎn)或者進口的，后經(jīng)調(diào)查核實屬于提供虛假信息或者隱瞞真實情況的,，負責藥品監(jiān)督管理的部門應當按照化妝品監(jiān)督管理條例規(guī)定的情節(jié)嚴重情形,，對其依法從重從嚴處罰。

　　四,、及時規(guī)范上報核查處置信息,。各省（區(qū),、市）藥品監(jiān)督管理局應當按要求及時組織在國家化妝品抽檢信息系統(tǒng)中填報監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置工作信息,，并上傳相關(guān)執(zhí)法文書。

國家藥監(jiān)局綜合司

2021年10月21日