國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告

2023年第34號(hào)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)牙科低壓電動(dòng)馬達(dá),、貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼,、磁療貼,、穴位磁療貼）等5個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,，共12批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。具體情況通告如下：

一、 被抽檢項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品

（一） 牙科低壓電動(dòng)馬達(dá)1臺(tái)：廣東精美醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn),，涉及漏電流和患者輔助電流（工作溫度下）,、空載轉(zhuǎn)速不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）立式壓力蒸汽滅菌器1臺(tái)：合肥華泰醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn),，涉及“可觸及零部件的允許限值 正常條件下的值”,、單一故障條件下的限值（斷地）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）電動(dòng)吸引器1臺(tái)：蘇州貝茵科技股份有限公司生產(chǎn),，涉及“由網(wǎng)電源驅(qū)動(dòng),、可移動(dòng)的高負(fù)壓/高流量設(shè)備”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（四）貼敷類醫(yī)療器械（遠(yuǎn)紅外治療貼,、磁療貼,、穴位磁療貼）6批次：分別為九江高科制藥技術(shù)有限公司、鄭州市中原福力工貿(mào)有限公司,、烏蘭察布市喬氏偉業(yè)醫(yī)療器械有限公司,、湖南德禧醫(yī)療科技有限公司、重慶正仁醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),，涉及檢出“按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法要求不得檢出的相關(guān)藥物成分”,。

（五）人體血液及血液成分袋式塑料容器（血袋）3批次：南京賽爾金生物醫(yī)學(xué)有限公司生產(chǎn)，涉及血袋輸血插口不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。

以上抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品具體情況見附件,。

二、對(duì)抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對(duì)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別,，主動(dòng)召回產(chǎn)品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,，制定整改措施并按期整改到位,。

特此通告。

附件：抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單

國(guó)家藥監(jiān)局   

2023年7月24日

附件：
抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品名單.docx