國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見

藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號

各省,、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：
　　實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度是推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革,、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要舉措,。隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）的施行，注冊人制度全面實(shí)施,，醫(yī)療器械生產(chǎn)組織形式更加多樣,，特別是醫(yī)療器械注冊人跨省、自治區(qū),、直轄市進(jìn)行委托生產(chǎn)（以下簡稱“跨區(qū)域委托生產(chǎn)”）,，涉及省級藥品監(jiān)管部門的職責(zé)分工與協(xié)調(diào)配合，給監(jiān)管工作帶來新的挑戰(zhàn),。為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管,，夯實(shí)注冊人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，加強(qiáng)監(jiān)管部門協(xié)同配合,，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全,，現(xiàn)提出以下意見。
　　一,、總體要求
　　各級藥品監(jiān)督管理部門要全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章制度,，充分認(rèn)識實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度的重大意義，監(jiān)督注冊人對研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性,、有效性依法承擔(dān)責(zé)任,；省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行監(jiān)管責(zé)任，強(qiáng)化跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管,，形成職責(zé)清晰、信息通暢,、銜接有序,、協(xié)作有力的監(jiān)管工作機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,，保障人民群眾用械安全有效,。
　　二、落實(shí)監(jiān)管職責(zé),，加強(qiáng)監(jiān)督檢查
　?。ㄒ唬┘訌?qiáng)注冊申請人質(zhì)量體系核查,。跨區(qū)域委托生產(chǎn)申請產(chǎn)品注冊的,，醫(yī)療器械注冊人申請人所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)開展注冊質(zhì)量體系核查工作,，并協(xié)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局”）,，聯(lián)合或者委托開展現(xiàn)場核查,，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)支持配合。注冊申請人所在地省,、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)核查情況，提出核查結(jié)論,，出具體系核查報(bào)告,。體系核查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含對注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況，并抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局,。
　　獲得批準(zhǔn)上市的,，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，備注欄備注受托生產(chǎn)企業(yè)名稱,。受托醫(yī)療器械生產(chǎn)不得再次委托,，相關(guān)工作辦理時(shí)限應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
　?。ǘ┘訌?qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,。注冊人所在地省、自治區(qū),、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱“注冊人所在地省局”）應(yīng)當(dāng)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,，根據(jù)分級監(jiān)管規(guī)定對注冊人生產(chǎn)活動(dòng)開展日常監(jiān)督檢查，根據(jù)不良事件監(jiān)測,、抽查檢驗(yàn),、投訴舉報(bào)等情況開展有因檢查。受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)對受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)開展日常監(jiān)督檢查,，并配合注冊人所在地省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開展聯(lián)合檢查或者委托檢查,。
　　對注冊人的全項(xiàng)目檢查應(yīng)當(dāng)包括對受托生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)受托生產(chǎn)活動(dòng)的檢查。注冊人所在地省局可以自行或者聯(lián)合受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局對受托生產(chǎn)企業(yè)開展跨區(qū)域檢查,，因客觀因素限制難以開展跨區(qū)域檢查的情況,，經(jīng)協(xié)商受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局同意后，可以開展委托檢查,。對于突發(fā)事件應(yīng)急調(diào)查處置,，注冊人所在地省局因客觀因素確實(shí)無法立即派出檢查人員的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局開展檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)提供監(jiān)管支持,，積極承接注冊人所在地省局委托的檢查任務(wù),。
　　注冊人所在地省局自行對受托生產(chǎn)企業(yè)開展檢查的，應(yīng)當(dāng)提前與受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局溝通,，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局派出觀察員協(xié)助開展有關(guān)工作,，檢查報(bào)告抄送受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局；開展聯(lián)合檢查的,，檢查組組長原則上由注冊人所在地省局檢查人員擔(dān)任,，檢查報(bào)告同時(shí)報(bào)送注冊人所在地省局和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局；開展委托檢查的,，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)按照雙方商定的方案開展檢查,，并于檢查結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)向注冊人所在地省局反饋檢查結(jié)果。
　?。ㄈ┘訌?qiáng)檢查結(jié)果處置,。注冊人所在地省局對注冊人監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題涉及受托生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局,，聯(lián)合或者委托受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局進(jìn)行檢查,；對受托生產(chǎn)企業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)行為的，應(yīng)當(dāng)通報(bào)受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局,，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局依法調(diào)查處置,，處置完成后，原則上應(yīng)當(dāng)于10個(gè)工作日內(nèi)將處置情況通報(bào)注冊人所在地省局,。
　　此外,，如在注冊質(zhì)量體系核查中，發(fā)現(xiàn)已取得生產(chǎn)許可證的受托生產(chǎn)企業(yè)存在其他涉嫌違法違規(guī)行為的,，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省局負(fù)責(zé)處置,，處置完成后，原則上應(yīng)當(dāng)于10個(gè)工作日內(nèi)將處置情況通報(bào)注冊申請人所在地省局,。
　　三,、明確責(zé)任義務(wù)，強(qiáng)化抽檢監(jiān)測
　?。ㄋ模┘訌?qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作,。醫(yī)療器械注冊人所在地省局負(fù)責(zé)組織對醫(yī)療器械注冊人生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量抽檢工作，可以委托受托企業(yè)所在地省局抽樣,。對于質(zhì)量抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定要求，符合立案條件的,，由醫(yī)療器械注冊人所在地省局對注冊人立案查處,，并及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)論,、立案情況抄送受托企業(yè)所在地局。發(fā)布質(zhì)量公告時(shí),，一并公告受托生產(chǎn)企業(yè),。
　　注冊人所在地省局應(yīng)當(dāng)督促注冊人徹底查找不合格原因，切實(shí)整改到位,；涉及受托生產(chǎn)企業(yè)未按法規(guī)要求組織生產(chǎn)的,，注冊人所在地省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)受托企業(yè)所在地省局，由受托企業(yè)所在地省局依法進(jìn)行調(diào)查處置,。
　?。ㄎ澹┘訌?qiáng)注冊人不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械注冊人所在地省局要督促注冊人切實(shí)履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體責(zé)任,，醫(yī)療器械注冊人依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》及相關(guān)指南文件的要求,，建立不良事件監(jiān)測制度，主動(dòng)收集,、報(bào)告,、調(diào)查、評價(jià)產(chǎn)品發(fā)生的不良事件,，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制產(chǎn)品存在的不合理風(fēng)險(xiǎn),，確保上市產(chǎn)品的安全有效。
　　不良事件上報(bào)地省局調(diào)查認(rèn)為產(chǎn)品涉嫌存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)注冊人所在地省局,。注冊人所在地省局開展調(diào)查評估，調(diào)查涉及跨區(qū)域委托生產(chǎn)情形的,，受托企業(yè)所在地省局應(yīng)當(dāng)配合,。確認(rèn)相關(guān)產(chǎn)品存在重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，注冊人所在地省局應(yīng)當(dāng)監(jiān)督注冊人采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，并將調(diào)查評估結(jié)論和注冊人采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施通報(bào)受托企業(yè)所在地省局,，受托企業(yè)所在地省局應(yīng)依法對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處置。
　　四,、完善協(xié)同監(jiān)管體系,，形成監(jiān)管合力
　　（六）加強(qiáng)監(jiān)管協(xié)同配合,。在嚴(yán)格落實(shí)責(zé)任的基礎(chǔ)上,，各省局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通和監(jiān)管協(xié)同，建立運(yùn)轉(zhuǎn)順暢的協(xié)同監(jiān)管機(jī)制,，形成有效監(jiān)管閉環(huán),，確保對醫(yī)療器械全生命周期、全鏈條監(jiān)管“無縫隙”“無死角”,。鼓勵(lì)各省局之間建立常態(tài)化的跨區(qū)域監(jiān)管工作組,，研究出臺細(xì)化的監(jiān)管指導(dǎo)文件,，探索完善醫(yī)療器械跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制；鼓勵(lì)跨行政區(qū)域開展檢查員集中培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)交流,，統(tǒng)一檢查尺度,，明確檢查要求，提高檢查效能,。
　?。ㄆ撸┘訌?qiáng)監(jiān)管信息互聯(lián)互通。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)信息化建設(shè),，提高智慧監(jiān)管水平,，主動(dòng)收集注冊及監(jiān)管各項(xiàng)信息，建立并持續(xù)更新注冊人,、受托生產(chǎn)企業(yè)信用檔案,，及時(shí)、完整,、準(zhǔn)確地與國家局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行數(shù)據(jù)交換,，實(shí)現(xiàn)全系統(tǒng)數(shù)據(jù)協(xié)同共享。國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)持續(xù)完善醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺功能,，加強(qiáng)抽檢及不良事件數(shù)據(jù)更新,，實(shí)現(xiàn)多維度查詢統(tǒng)計(jì)分析；各省局應(yīng)當(dāng)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息平臺的使用和對接,，加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人制度下的數(shù)據(jù)互通,、協(xié)同監(jiān)管。
　?。ò耍﹪?yán)肅查處違法違規(guī)行為,。發(fā)現(xiàn)涉嫌違反醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章的行為,，應(yīng)當(dāng)按照屬地監(jiān)管的原則,，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，依法嚴(yán)肅查處,，落實(shí)違法行為處罰到人要求,，強(qiáng)化行刑銜接、行紀(jì)銜接,。對于同時(shí)涉及注冊人,、受托生產(chǎn)企業(yè)的案件，相關(guān)省局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)協(xié)查合作,，組織開展案件線索通報(bào),、調(diào)查取證、檢驗(yàn)檢測等工作，共同打擊違法行為,；對于查辦的重大案件,、典型案件應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)，國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)遴選典型案例予以通報(bào),，形成利劍高懸震懾作用。
　　第一類醫(yī)療器械備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一設(shè)區(qū)的市的,，參照本意見進(jìn)行監(jiān)督管理,。

附件：省局監(jiān)管職責(zé)劃分示意表

國家藥監(jiān)局綜合司

2022年3月10日

附件：
省局監(jiān)管職責(zé)劃分示意表.docx