最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定

法釋〔2021〕13號(hào)

　《最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定》已于2021年5月24日由最高人民法院審判委員會(huì)第1839次會(huì)議通過，現(xiàn)予公布,，自2021年7月5日起施行,。

最高人民法院

2021年7月4日

最高人民法院關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問題的規(guī)定

（2021年5月24日最高人民法院審判委員會(huì)第1839次會(huì)議通過,，自2021年7月5日起施行）

　　為正確審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件，根據(jù)《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》等有關(guān)法律規(guī)定,，結(jié)合知識(shí)產(chǎn)權(quán)審判實(shí)際,，制定本規(guī)定。

　　第一條  當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條規(guī)定提起的確認(rèn)是否落入專利權(quán)保護(hù)范圍糾紛的第一審案件,，由北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院管轄,。

　　第二條  專利法第七十六條所稱相關(guān)的專利，是指適用國務(wù)院有關(guān)行政部門關(guān)于藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法（以下簡(jiǎn)稱銜接辦法）的專利,。

　　專利法第七十六條所稱利害關(guān)系人,，是指前款所稱專利的被許可人、相關(guān)藥品上市許可持有人,。

　　第三條  專利權(quán)人或者利害關(guān)系人依據(jù)專利法第七十六條起訴的,，應(yīng)當(dāng)按照民事訴訟法第一百一十九條第三項(xiàng)的規(guī)定提交下列材料：

　　（一）國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)中登記的相關(guān)專利信息,，包括專利名稱、專利號(hào),、相關(guān)的權(quán)利要求等,；

　　（二）國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)中公示的申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)信息,，包括藥品名稱,、藥品類型、注冊(cè)類別以及申請(qǐng)注冊(cè)藥品與所涉及的上市藥品之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系等,；

　?。ㄈ┧幤飞鲜性S可申請(qǐng)人依據(jù)銜接辦法作出的四類聲明及聲明依據(jù)。

　　藥品上市許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在一審答辯期內(nèi),，向人民法院提交其向國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的,、與認(rèn)定是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍對(duì)應(yīng)的必要技術(shù)資料副本。

　　第四條  專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在銜接辦法規(guī)定的期限內(nèi)未向人民法院提起訴訟的,，藥品上市許可申請(qǐng)人可以向人民法院起訴,，請(qǐng)求確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)藥品未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍。

　　第五條  當(dāng)事人以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理專利法第七十六條所稱行政裁決請(qǐng)求為由,，主張不應(yīng)當(dāng)受理專利法第七十六條所稱訴訟或者申請(qǐng)中止訴訟的,，人民法院不予支持。

　　第六條  當(dāng)事人依據(jù)專利法第七十六條起訴后,，以國務(wù)院專利行政部門已經(jīng)受理宣告相關(guān)專利權(quán)無效的請(qǐng)求為由,，申請(qǐng)中止訴訟的，人民法院一般不予支持,。

　　第七條  藥品上市許可申請(qǐng)人主張具有專利法第六十七條,、第七十五條第二項(xiàng)等規(guī)定情形的,，人民法院經(jīng)審查屬實(shí)，可以判決確認(rèn)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案未落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍,。

　　第八條  當(dāng)事人對(duì)其在訴訟中獲取的商業(yè)秘密或者其他需要保密的商業(yè)信息負(fù)有保密義務(wù),，擅自披露或者在該訴訟活動(dòng)之外使用、允許他人使用的,，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)民事責(zé)任,。構(gòu)成民事訴訟法第一百一十一條規(guī)定情形的，人民法院應(yīng)當(dāng)依法處理,。

　　第九條  藥品上市許可申請(qǐng)人向人民法院提交的申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案,，與其向國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)申報(bào)的技術(shù)資料明顯不符，妨礙人民法院審理案件的,，人民法院依照民事訴訟法第一百一十一條的規(guī)定處理,。

　　第十條  專利權(quán)人或者利害關(guān)系人在專利法第七十六條所稱訴訟中申請(qǐng)行為保全，請(qǐng)求禁止藥品上市許可申請(qǐng)人在相關(guān)專利權(quán)有效期內(nèi)實(shí)施專利法第十一條規(guī)定的行為的,，人民法院依照專利法,、民事訴訟法有關(guān)規(guī)定處理；請(qǐng)求禁止藥品上市申請(qǐng)行為或者審評(píng)審批行為的,，人民法院不予支持,。

　　第十一條  在針對(duì)同一專利權(quán)和申請(qǐng)注冊(cè)藥品的侵害專利權(quán)或者確認(rèn)不侵害專利權(quán)訴訟中，當(dāng)事人主張依據(jù)專利法第七十六條所稱訴訟的生效判決認(rèn)定涉案藥品技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍的,，人民法院一般予以支持,。但是，有證據(jù)證明被訴侵權(quán)藥品技術(shù)方案與申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案不一致或者新主張的事由成立的除外,。

　　第十二條  專利權(quán)人或者利害關(guān)系人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其主張的專利權(quán)應(yīng)當(dāng)被宣告無效或者申請(qǐng)注冊(cè)藥品的相關(guān)技術(shù)方案未落入專利權(quán)保護(hù)范圍,，仍提起專利法第七十六條所稱訴訟或者請(qǐng)求行政裁決的，藥品上市許可申請(qǐng)人可以向北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院提起損害賠償之訴,。

　　第十三條  人民法院依法向當(dāng)事人在國務(wù)院有關(guān)行政部門依據(jù)銜接辦法所設(shè)平臺(tái)登載的聯(lián)系人,、通訊地址、電子郵件等進(jìn)行的送達(dá),，視為有效送達(dá),。當(dāng)事人向人民法院提交送達(dá)地址確認(rèn)書后，人民法院也可以向該確認(rèn)書載明的送達(dá)地址送達(dá),。

　　第十四條  本規(guī)定自2021年7月5日起施行,。本院以前發(fā)布的相關(guān)司法解釋與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn),。