國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知

國藥監(jiān)藥管〔2021〕31號

各省,、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

　　為貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》,，進(jìn)一步規(guī)范藥品檢查行為，推動藥品監(jiān)管工作盡快適應(yīng)新形勢，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）,，現(xiàn)予印發(fā)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本《辦法》要求,，結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況,，制定實(shí)施細(xì)則，細(xì)化工作要求,，組織做好藥品生產(chǎn)經(jīng)營及使用環(huán)節(jié)檢查,，持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)督管理，切實(shí)履行屬地監(jiān)管責(zé)任,。

　　二,、 各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)防控能力,，保障藥品生產(chǎn)經(jīng)營持續(xù)合法合規(guī),，切實(shí)履行藥品質(zhì)量主體責(zé)任。

　　三,、 本《辦法》對疫苗,、血液制品巡查進(jìn)行了一般規(guī)定，此類藥品巡查工作有專門規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)從其規(guī)定,。

　　四、本《辦法》自發(fā)布之日起施行,。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時廢止,。

國家藥監(jiān)局    

2021年5月24日